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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 13, 2021 8:05 AM
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It’s easier than ever for healthcare companies to integrate multichannel offerings and to establish integrated health ecosystems.
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 13, 2021 8:03 AM
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Dans le cadre de l’adoption prochaine d’un nouveau Règlement européen sur l’évaluation des technologies de santé (HTA), la HAS et 12 autres agences nationales réunies au sein du consortium EUnetHTA21 (EUropean network of HTA 21), ont remporté un appel d’offres lancé par la Commission, pour renforcer la collaboration européenne. Parallèlement, la présidente de la HAS, la Pr Dominique Le Guludec, a été élue vice-présidente (co-chair) du Heads of Agencies Group (HAG) le 29 septembre dernier. Ce groupe fixera les orientations stratégiques en matière de HTA. La HAS réaffirme ainsi son engagement de longue date dans la coopération européenne pour l’évaluation des technologies de santé et ambitionne de s’y positionner en tant que référent méthodologique.
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 13, 2021 7:59 AM
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 12, 2021 3:35 AM
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L’Agence du Numérique en Santé (ANS) a organisé le 29 septembre son rendez-vous annuel…
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 11, 2021 8:09 AM
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 11, 2021 7:48 AM
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Eventbrite - Agence du numérique en santé présente G_NIUS meet us - stimuler les innovations du numérique en santé - Lundi 18 octobre 2021 - Trouver des informations sur l'événement et les billets.
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 10, 2021 10:56 AM
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 10, 2021 10:55 AM
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PARIS (TICsanté) - De nombreux arrêtés et décrets relatifs à des chantiers d'e-santé doivent être publiés dans les prochains mois, a expliqué Emilie Passemard, experte juridique à l'Agence du numérique en santé (ANS) le 6 octobre, lors des Journées nationales des industriels (JNI) organisées en ligne par l'agence.
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 8, 2021 8:49 AM
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Eventbrite - Patient Numérique présente Séminaire Patient Numérique 2021 - DPI³ - Jeudi 28 octobre 2021 à WCCM - Wallonia Conference Center Mons, Mons, Wallonie. Trouver des informations sur l'événement et les billets.
Dans un nouveau rapport sur le financement de la sécurité sociale, la Cour des comptes recommande d'étendre le champ de l'obligation de dématérialisation des prescriptions de tous actes, biens et produits de santé. L'objectif est d'affiner les connaissances sur la posologie des médicaments, la durée des traitements et des arrêts afin de réduire les dépenses et les risques de fraudes.
Via Rémy TESTON
Le numérique doit être un pilier dans la transformation du système de santé français, plaide l'Institut Montaigne dans un nouveau rapport. La pandémie de Covid-19 a montré l'intérêt des outils numériques pour faciliter l'accès aux soins, comme la téléconsultation, les plateformes de prise de rendez-vous...
Via Rémy TESTON
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 7, 2021 2:51 AM
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PARIS (TICsanté) - La plateforme numérique "services d'accès aux soins" (SAS), permettant d'organiser l'offre de soins et de fluidifier l'orientation des patients, sera disponible "à la fin du T3 [troisième trimestre] 2021", a indiqué le 29 septembre à TICsanté Annie Prévot, directrice de l'Agence du numérique en santé (ANS).
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 7, 2021 2:49 AM
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NANCY (TICpharma) - La stratégie d'accélération en santé numérique sera officiellement présentée le 18 octobre à l'incubateur Station F à Paris, a fait savoir le coordinateur interministériel de la stratégie, David Sainati, à TICpharma.
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 13, 2021 8:03 AM
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Pour la troisième année consécutive, l’ANS met la doctrine du numérique en santé en concertation jusqu’au 16 novembre, pour proposer une version mise à jour au plus proche des réalités du terrain.
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 13, 2021 8:01 AM
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Digital health tools hold huge potential, and the evidence base is growing all the time – so what is holding us back and how does the sector overcome the multiple barriers to widespread adoption?
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 13, 2021 7:58 AM
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Les opérations d’acquisition, d’investissement ou de création d’activité sont traditionnellement structurées à partir des « clés corporate » et de financement. Acheter, investir, prendre le contrôle, ou créer une structure dans le domaine de la santé, et ce s’agissant tant de la chaîne de mise sur le marché des produits de santé (fabrication, distribution), que des métiers (soins, prévention, pharmacie, prestations à domicile…), via les canaux digitaux (commerce électronique, télésanté, dispositifs médicaux logiciels) ou en mode « moléculaire » (structures d’exercice…) reposent sur des clés réglementaires déterminantes de l’accès au marché et de la valorisation/protection des investissements.
Les enjeux
Intégrer le coût et le tempo de la conformité. La mise sur le marché de produits de santé ou d’une activité de santé, repose nécessairement sur un cahier des charges réglementaire et dans un grand nombre de cas sur des guichets d’accès au marché. Dans tous les cas, cela implique des coûts et des délais spécif iques, déterminants du business model et du business plan. À cet égard, la maîtrise du cadre réglementaire permettra une approche ajustée de l’investissement et le pilotage réaliste de l'accès au marché.
Atteindre la cible de faisabilité. Afin que le cadre réglementaire ne constitue pas un frein à l’investissement, et mécaniquement à l’innovation, les opérations corporates doivent intégrer le design réglementaire et le modèle légal de l’activité cible. Concrètement, certains métiers sont monopolisés et peu, ou pas, ouverts au financement tiers (hors professionnels de santé réglementés), la commercialisation de certains produits requièrent des structures juridiques exploitantes dites exclusives ou dédiées, ou encore certaines activités ne sont pas compatibles pour être déployées par une même structure juridique (soigner et vendre des produits de santé), et enfin certains flux financiers peuvent être interdits. À l’heure de la verticalisation et de la consolidation, seule une fine analyse, en amont des « composants » réglementaires en présence, permettra d’atteinte la cible de faisabilité par une structuration juridique et financière agile. La maîtrise du cadre réglementaire est ici une barrière à l’entrée.
Répartir la valeur. Là encore en regard des règles en présence au secteur de la santé, les « retours sur investissements » peuvent être contraints dans un cadre d’actionnariat complexe (structures financières, structures commerciales, structures à but non lucratif…) où les personnes physiques (professionnels de santé) peuvent avoir des rôles imposés. Autant de défis à une gouvernance « traditionnelle ». D’emblée, il y a lieu d’intégrer ces spécificités afin de répartir la valeur de manière cohérente et de protéger les investissements : parmi les clés figurent évidemment la centralisation de la propriété des actifs innovants, le cadre d’exploitation des données (valeur en soi), les modèles de contractualisation.
La méthodologie. Afin d’intégrer les drivers réglementaires d’une opération d’investissement en santé « au bon endroit et au bon moment », trois niveaux d’intervention peuvent être articulés.
Design réglementaire et modèle légal de la structuration juridique et financière
Avant toute phase d’opération d’investissement, il est indispensable de passer par une étape de qualification [création] ou de requalification légale et réglementaire [financement, acquisition] de la cible. Il s’agit ici, de définir au regard des contraintes en présence le design réglementaire et le modèle légal correspondant au positionnement des activités – produits, services, technologies – et leur articulation, à travers la structuration juridique de l’opération. La structuration financière sera, quant à elle, calée sur la structuration juridique, tenant compte (i) des coûts d’accès au marché, (ii) du calendrier des guichets réglementaires (financement d’une étude clinique préalable par exemple…), (iii) du modèle de prix (remboursement/pas de remboursement par exemple…), (iv) des canaux de commercialisation et des coûts de marketing associés.
Les due diligences
Dans le cadre d’une opération de financement ou d’acquisition, la phase des due diligences doit comprendre un double module réglementaire : d’une part (i) le cadre de conformité aux règles de protection des données (la valeur est directement liée à l’exploitabilité juridique des données en fonction du niveau de conformité ayant présidé au déploiement de l’activité concernée) ; d’autre part, (ii) l’analyse du positionnement légal et réglementaire de l’activité tel que retenu initialement : la valeur ici est directement corrélée aux écarts éventuels de conformité, nécessitant potentiellement des actions de « redressement » du modèle, plus ou moins longues et/ou coûteuses. La documentation juridique En fonction des étapes précédentes, la documentation juridique doit intégrer les résultats : - la définition du design de structuration juridique afin d’articuler une ou plusieurs structures juridiques et de définir les liens entre elles et la détermination du référentiel de gouvernance (juridique et contractuel) ;- la définition de conditions suspensives liées à des mises en conformité ou le franchissement d’étapes réglementaires (marque CE par exemple) ;- la définition de garanties spécifiques au sein des actes de cession en cas de risques particuliers devant être périmétrés et déclenchables par survenance du risque. Au fond, la « puissance réglementaire » de l’opération permettra aux investisseurs de moins subir la contrainte, d’accélérer et de sécuriser l’investissement, voire de transformer les spécificités légales en opportunité de marché et en tout cas d’installer une barrière à l’entrée.
LES POINTS CLÉS
- Toutes les innovations en santé percutent un cadre réglementaire contraint et hétérogène : produits, services, métiers, structures juridiques, technologies sont touchés par la réglementation
- La conformité de l’innovation santé a un coût et un rythme déterminant de la valorisation de l’investissement
- L’accès au marché sur la base d’une équation vertueuse ‘conformité + rapidité + protection de la valeur’ requiert une maîtrise des drivers réglementaires dans la structuration juridique et financière
- Investir en innovation santé requiert de dompter la contrainte par un design et un pilotage réglementaire inclusif dès le stade de la conception en phase de création ou en redressement du modèle légal en phase de financement/acquisition
SUR L’AUTEUR. Nathalie BESLAY a créé le cabinet + Avocats, pionnier sur les sujets d’innovation en santé, et intervient en accompagnement et en défense des intérêts des acteurs et opérateurs du système de santé, à tous les stades de la transformation des métiers, de l’émergence de nouvelles organisations, et de l’accès au marché des produits, des services et des technologies. Les deux dernières années sont marquées par des interventions de plus en plus fréquentes lors d’opérations d’acquisition, d’investissements ou de création d’activités dans le domaine de la santé.
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 11, 2021 3:29 PM
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NANCY (TICpharma) - La publication de l'arrêté inscrivant les bases de données au catalogue du Health Data Hub est attendue "fin novembre ou début décembre", a déclaré le 1er octobre Stéphanie Combes, la directrice du Hub, au salon City Healthcare qui se tient à Nancy.
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 11, 2021 7:48 AM
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 10, 2021 10:59 AM
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PARIS (TICsanté) - Déploiement du dossier médical partagé (DMP) en Ehpad, nombre de professionnels et établissements de santé équipés d'une messagerie sécurisée de santé (MSSanté) ou encore faible nombre de CHU équipés pour utiliser le téléservice INSi, le ministère a partagé plusieurs chiffres relatifs au déploiement de ces services socles lors des Journées nationales des industriels (JNI), organisées les 5 et 6 octobre par l'Agence du numérique en santé (ANS).
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 10, 2021 10:55 AM
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 10, 2021 10:43 AM
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 8, 2021 6:21 AM
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PARIS (TICpharma) - La banque publique d'investissement Bpifrance a ouvert le 17 septembre un appel à projets sur "l'évaluation du bénéfice médical et/ou économique des dispositifs médicaux numériques ou à base d'intelligence artificielle", doté de 100 millions d'euros sur 5 ans et détaillé à TICpharma par le coordinateur interministériel de la stratégie, David Sainati.
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 7, 2021 7:52 AM
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Eventbrite - Agence du numérique en santé présente G_NIUS meet us - stimuler les innovations du numérique en santé - Lundi 18 octobre 2021 - Trouver des informations sur l'événement et les billets.
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 7, 2021 2:52 AM
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Le ministère des Solidarités et de la Santé vante les avantages de la e-santé pour la prévention des maladies et notre prise en charge par les professionnels de santé.
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Lionel Reichardt / le Pharmageek
October 7, 2021 2:50 AM
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The National Health Service (NHS) England Global Digital Exemplar (GDE) Programme
has, by contrast to earlier failed programmes such as the National Programme for IT,
made considerable progress in developing digital transformation capability in select
hospitals. These GDE provider organisations are now among the most digitally advanced
sites worldwide and have successfully exploited these capabilities during the COVID-19
pandemic.1 Digital transformation, such as implementing and optimising electronic
health records and electronic prescribing, has been achieved through organisation-wide
engagement and alignment of efforts around a future-oriented vision, while still allowing
space for more organic development supported by nationally orchestrated knowledge
sharing initiatives.
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