Dispositifs Médicaux, e-santé
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"Implant files" : la vérité est ailleurs

"Implant files" : la vérité est ailleurs | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Cash investigation sur les cash "Implant Files" : le contexte règlementaire des dispositifs médicaux, les évolutions à venir, les bêtises du dossier et ses points pertinents
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[outil] Étiquetage des DM : symboles et exigences applicables

[outil] Étiquetage des DM : symboles et exigences applicables | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
déterminez automatiquement les exigences pour le marquage de vos dispositifs médicaux : symboles et mentions obligatoires. Sources : normes ISO 15223-1, IEC 60601-1, règlement 2017/745
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L'impression 3D utilisée pour le médical

L'impression 3D utilisée pour le médical | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Le point sur l'impression 3D dans le secteur du dispositif médical : applications concrètes et analyse du contexte règlementaire (statut de DM, cas de l'impression par un établissement de santé, dispositif sur mesure, ...)
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Statut des produits dans le règlement 2017/745 • Qualitiso - Le Blog des Dispositifs Médicaux

Statut des produits dans le règlement 2017/745 • Qualitiso - Le Blog des Dispositifs Médicaux | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
évaluez automatiquement le statut de vos dispositifs dans le nouveau règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Statuts possibles : DM, accessoire, annexe XVI, dispositifs combinés ou produits hors règlement.
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Distributeurs : obligations avec le règlement dispositifs médicaux

Distributeurs : obligations avec le règlement dispositifs médicaux | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Résumé et explication des exigences envers les distributeurs de dispositifs médicaux, définies dans le règlement 2017/745
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Règlement 2017/745 : calendrier détaillé

Règlement 2017/745 : calendrier détaillé | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
� Les (49) étapes du règlement dispositifs médicaux : conditions de mise sur le marché, IUD, investigations cliniques, Eudamed, notifications
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Rdv Experts Medtech : le 7 juin à Paris

Rdv Experts Medtech : le 7 juin à Paris | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Présentation des rendez vous Experts Medtech le 7 juin 2017 à Paris…
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Support de présentation : Règlement UE sur les DM – Medinov

Support de présentation : Règlement UE sur les DM – Medinov | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Support de présentation du règlement UE sur les dispositifs médicaux en libre téléchargement
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Apps de santé : guide des mauvaises pratiques

Apps de santé : guide des mauvaises pratiques | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Collection de mauvaises pratiques vues sur les stores d'application, catégorie "apps médicales".
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Vers un label pour les objets connectés et applis de santé

Vers un label pour les objets connectés et applis de santé | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Résumé des propositions de l'alliance eHealth France et point de vue de l'auteur sur la labellisation des apps et objets connectés "de santé".
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ISO survey 2016 : les certificats 13485 et 9001

ISO survey 2016 : les certificats 13485 et 9001 | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Revue de l'étude menée par l' ISO en 2016 sur les nombres de certificats ISO 9001 et ISO 13485.
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Règlement Dispositifs Médicaux – Les coquilles de la version FR

Règlement Dispositifs Médicaux – Les coquilles de la version FR | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Le point sur les coquilles de la version Française du règlement relatif aux dispositifs médicaux, pour les remonter au conseil.
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[outil] classification des DM selon le règlement (UE) 2017/745

[outil] classification des DM selon le règlement (UE) 2017/745 | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Outil en ligne pour déterminer la classe (I, IIa, IIb ou III) de vos dispositifs médicaux. Tient compte des règles de classification du règlement (UE) 2017/745.
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Un dispositif dédié à la mesure de l'observance est-il un dispositif médical ?

Un dispositif dédié à la mesure de l'observance est-il un dispositif médical ? | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Analyse du statut médical des produits destinés à "mesurer l'observance d'un patient ": exemples de dispositifs, avis de l'ANSM et éléments de réponse avec le règlement dispositifs médicaux.
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Les pièges du règlement dispositifs médicaux

Les pièges du règlement dispositifs médicaux | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Liste des points durs du règlement 2017/745 : accès à la documentation technique du DM référent pour l'évaluation clinique, réduction des risques, classification,... pour anticiper les difficultés de la transition
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Annuaire du dispositif médical

Annuaire du dispositif médical | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Annuaire des acteurs du dispositif médical : fabricants, sous traitants, laboratoires, cabinets de conseil, organismes et institut
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L’ISO 13485:2016 à l’heure du règlement (UE) 2017/745

L’ISO 13485:2016 à l’heure du règlement (UE) 2017/745 | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Utiliser l'ISO 13485 pour répondre aux exigences SMQ du règlement relatif aux dispositifs médicaux : points couverts et aspects à consolider
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Mise à jour de la liste des normes harmonisées pour la 93/42/CEE (17/11/2017)

Mise à jour de la liste des normes harmonisées pour la 93/42/CEE (17/11/2017) | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Les changements dans la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
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[dossier] Quand l’Intelligence Artificielle devient Dispositif Médical

[dossier] Quand l’Intelligence Artificielle devient Dispositif Médical | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Définition et fonctionnement de intelligence artificielle ⚕️L'IA appliquée au médical : des débouchées et des contraintes
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Règlement (UE) 2017/745 : guide de survie à destination des fabricants de dispositifs médicaux

Règlement (UE) 2017/745 : guide de survie à destination des fabricants de dispositifs médicaux | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Guide pour aborder le règlement 2017/745 relatif aux DM : procédure de marquage CE, documentation technique, SCAC, Eudamed, ... préparez la transition !
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IEC 62304 – Logiciels de Dispositifs Médicaux- en bref

IEC 62304 – Logiciels de Dispositifs Médicaux- en bref | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Présentation de la norme EN IEC 62304 : logiciels de dispositifs médicaux, en bref.
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Rôles et obligations dans le Règlement DM

Rôles et obligations dans le Règlement DM | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Rôles et responsabilités pour les fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, selon le nouveau règlement européen.
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EN 60601-1-2:2015 et documents d’accompagnement

EN 60601-1-2:2015 et documents d’accompagnement | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Présentation des informations exigées par la 60601-1-2:2015, à mettre dans les instructions d'utilisation des dispositifs électro-médicaux.
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ISO 13485:2016 – les coquilles de la version NF

ISO 13485:2016 – les coquilles de la version NF | Dispositifs Médicaux, e-santé | Scoop.it
Le point sur les coquilles de la norme NF EN ISO13485:2016, en attendant le correctif
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