Ensayos clínicos
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IRB-HSR: Vulnerable Subjects

IRB-HSR: Vulnerable Subjects | Ensayos clínicos | Scoop.it
Teresa Lopez Alvarez-Ossorio's insight:

Vulnerable subjects may not participate in a clinical trial because his consent for this limited or null. They can only participate if there is no other effective peer group and they have to apply the principle of justice which says that research with these subjects, must have utility for the country where it is made and must ensure the continuity of treatment involving one to see the study ended.

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Ensayos clínicos “ilegales” con pacientes de VIH en un hospital público madrileño

Ensayos clínicos “ilegales” con pacientes de VIH en un hospital público madrileño | Ensayos clínicos | Scoop.it
Un investigador del hospital Carlos III hizo estudios con fármacos sin pedir autorización del Ministerio y sin informar a algunos de los sujetos, según el informe de inspección
Teresa Lopez Alvarez-Ossorio's insight:

Este ensayo clinico ha incumplido gran cantidad de leyes, ha incumplido las Normas de buena práctica clínica, El Real Decreto y la ley del 26 de julio del 2006  de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Por ello considero que de le tiene que imponer una gran sanción, ademas los sujetos sobre los que realizó el estudio no estaban informados de ello por consiguiente, este ensayo no cumple con los principios de autonomía ni acetabilidad, entre otros. Considero que esto  no es ético, no se puede experimentar con las personas sin que ellas lo sepan y den su consentimiento y el como médico pienso que ha defraudado a todo el colegio de medicina y a roto el juramento hipocrático.

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La farmacéutica que vendió la talidomida reconoce que no estaba indicada para embarazadas - RTVE.es

La farmacéutica que vendió la talidomida reconoce que no estaba indicada para embarazadas - RTVE.es | Ensayos clínicos | Scoop.it
El representante legal de la farmacéutica que vendía la talidomida, Grünenthal, ha reconocido en el juicio que ha arrancado este lunes que este fármaco "no estaba ind...
Teresa Lopez Alvarez-Ossorio's insight:

Pienso que cualquier tipo de medicamento no debería estudiarse en  mujeres embarazadas ya que en ese estado son mucho mas susceptibles a agentes teratogénicos, no solo ella sino tambien su feto. No debería incorporarse en un ensayo a excepción de si no existe otro grupo comparable eficaz y además se debe asegurar la salud de ella y del feto. No puede volver a ocurrir lo que paso en este caso, dar un medicamento (Talidomida) para tratar las nauseas a una embarazada cuando no ha sido diseñado para ello ni se ha probado previamente en estado gestante. Este fallo lo pagaron millones de familias que no tenían culpa de nada, por ello me parece una irresponsabilidad por parte de la empresa farmacéutica recetarlo a embarazadas ci¡uando no estaba indicado en ellas.

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