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New FDA draft guidance encourages medical device makers to share data with patients | mobilhealthnews

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In 2012 The Wall Street Journal published a story that quoted a big medical device company spokesperson explaining that they couldn't provide patients the medical device data gathered by implanted devices inside their own bodies because regulators wouldn't allow it.

"Medtronic says federal rules prohibit giving Ms. Hubbard's data to anyone but her doctor and hospital. 'Our customers are physicians and hospitals,' said Elizabeth Hoff, general manager of Medtronic's data business. Medtronic would need regulatory approval to give patients the data, she said. It hasn't sought approval because 'we don't have this massive demand.'"
 
Data liberation advocate Hugo Campos has been one of the most outspoken people working to change the way medical device makers approach patient access to medical device data. In 2013 he first publicly drew the attention of Medtronic's CEO thanks to a high-profile exchange on Twitter. And last year he was among a group of patients that successfully won a multi-year exemption to laws protecting this kind of medical device data under copyright law. 

The conversation around patient access to medical device data has had a few twists and turns in the past four years but it wasn't until this week that the FDA offered up a draft guidance document designed to help medical device makers better understand how the agency thinks about patient access.

Via Ignacio Fernández Alberti
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La FDA emite una guía definitiva sobre dispositivos médicos inalámbricos| Medical Connectivity

La FDA emite una guía definitiva sobre dispositivos médicos inalámbricos| Medical Connectivity | Ingeniería Biomédica | Scoop.it

El 14 de agosto de 2013, los informes de la AAMI   que la FDA ha hecho ", publicó un nuevo documento de orientación sobre la integración de la tecnología de radiofrecuencia en dispositivos médicos. "Usted puede leer la entrada del blog FDA en esta guíaaquí . El borrador de esta guía sobre dispositivos médicos inalámbricos RF se publicó hace más de 6 años en 2007 (entrada en el blog aquí ). En ese momento, pensé que el proyecto de orientación no fue destrozando la tierra, pero un sólido ejemplo de la aplicación de la regulación del sistema de calidad de dispositivos médicos inalámbricos.

 

Para utilizar efectivamente esta guía, o el proyecto de orientación anterior, hay que tener un conocimiento práctico de las tecnologías inalámbricas y reglamentos del sistema de calidad de la FDA. Sólo entonces hay suficiente contexto para poder aplicar correctamente la orientación para el diseño, fabricación, instalación y soporte de dispositivos médicos inalámbricos. Al igual que muchos de los esfuerzos iniciales de conectividad, frente a estos problemas de conexión inalámbrica puede ser un caso de no saber lo que no sabes.


Via Ignacio Fernández Alberti
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