Veille Pharma
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Responsable des études chez VIGIEPHARMA. Mes posts n'engagent que moi. http://www.vigiepharma.fr/
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Rescooped by Alexandre DUBOIS from L'industrie pharmaceutique
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La FDA approuve Juviync™ de Merck contre le diabète et le cholestérol

La FDA approuve Juviync™ de Merck contre le diabète et le cholestérol | Veille Pharma | Scoop.it

La FDA a donné son feu vert vendredi à Juviync ™ (sitagliptine et simvastatine), un comprimé tout en un et en une prise quotidienne. Ce nouveau médicament du groupe pharmaceutique Merck, à destination des patients américains atteints de diabète de type 2 et d’hypercholestérolémie, deux facteurs de maladies cardiovasculaires, combine la sitagliptine, un hypoglycémiant (le principe actif de Janucia®) (sitagliptine) et la simvastatine, un hypocholestérolémiant (principe actif de Zocor®).


Via Thibaud Guymard
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FDA Accepts New Drug Application Filing for Ridaforolimus, Investigational mTOR Inhibitor

WHITEHOUSE STATION, N.J. & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)-- Merck (NYSE:MRK - News), known outside the United States and Canada as MSD, and ARIAD Pharmaceuticals, Inc., (NASDAQ:ARIA - News), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing and review the New Drug Application (NDA) for ridaforolimus, an investigational oral mTOR inhibitor under development for the treatment of metastatic soft-tissue or bone sarcomas in patients who had a favorable response to chemotherapy. The FDA assigned a Standard review classification to this application.

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Nouvelle politique de l’Afssaps en matière d’Autorisations Temporaires d’Utilisations (ATU) : informations sur l’accès précoce des patients à un nouveau traitement du myélome multiple réfractaire

L’Afssaps a rencontré le laboratoire Celgene, en présence de l’Association Française des Malades du Myélome Multiple (AF3M), de l’Intergroupe Francophone du Myélome (IFM) et de l’organisme représentant les entreprises du médicament (LEEM), au sujet d’un traitement en cours de développement : le pomalidomide pour le traitement du myélome multiple (MM) réfractaire.

Les patients, qui ne peuvent être inclus dans les essais cliniques sur ce médicament, actuellement menés en France par Celgene et les équipes de recherche de l’IFM, et qui ne répondent pas ou plus aux traitements déjà disponibles, pourront être traités par pomalidomide via le dispositif d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU). Le laboratoire Celgene s’est engagé à déposer, à la fin du mois, une demande d’ATU de cohorte qui permettra un encadrement optimal de l’utilisation du produit et une équité d’accès. De son côté, l’Afssaps examinera les données supportives de cette demande, dans un délai de deux mois. D’ici là, des ATU nominatives pourront être accordées dans des situations d’urgence thérapeutique.

Lorsqu’ils sont éligibles, les patients seront préférentiellement inclus dans les essais cliniques. De plus, le laboratoire Celgene prévoit d’élargir l’accès dans un nouvel essai qui pourrait être mis en place dès que possible, lorsque les essais en cours auront inclus suffisamment de patients.

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European Medicines Agency extends therapeutic indications for bevacizumab

Bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel is now indicated for the front-line treatment of advanced epithelial ovarian, Fallopian tube, or primary peritoneal cancer
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ALIMTA Receives Positive Opinion From CHMP as Continuation Maintenance Therapy for a Fatal Form of Lung Cancer

ALIMTA Receives Positive Opinion From CHMP as Continuation Maintenance Therapy for a Fatal Form of Lung Cancer | Veille Pharma | Scoop.it

INDIANAPOLIS, September 26, 2011 /PRNewswire/ -- Eli Lilly And Company announced today that the European Medicines Agency's (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has issued a positive opinion for the use of ALIMTA(R) (pemetrexed for injection) as continuation maintenance therapy in patients with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Positive opinions from the CHMP are reviewed by the European Commission, which then decides on whether to grant marketing authorization in Europe.

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La commission d’AMM vient d’accorder plusieurs avis favorables | Le Quotidien du Medecin

La commission d’AMM vient d’accorder plusieurs avis favorables | Le Quotidien du Medecin | Veille Pharma | Scoop.it

La commission d’AMM qui s’est réunie hier, jeudi, a rendu des avis favorables pour les AMM de :

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Novartis receives EU approval for Votubia®, the first medication to treat children and adults with SEGA associated with TSC

Novartis receives EU approval for Votubia®, the first medication to treat children and adults with SEGA associated with TSC | Veille Pharma | Scoop.it

Novartis International AG / Novartis receives EU approval for Votubia®, the first medication to treat children and adults with SEGA associated with TSC . Processed and transmitted by Thomson Reuters ONE. The issuer is solely responsible for the content of this announcement.

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Gilead Sciences : la FDA approuve le "Complera"

Gilead Sciences : la FDA approuve le "Complera" | Veille Pharma | Scoop.it

(Boursier.com) -- Gilead Sciences a annoncé que le service du gouvernement américain responsable de la pharmacovigilance (FDA, Food and Drug Administration) a approuvé Complera, un régime posologique complet à dose unique pour le traitement de l'infection au VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement. Complera combine trois médicaments antirétroviraux en une dose unique journalière.

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FDA approves Lupin Tramadol HCl ER Tablets ANDA - Pharmaceutical Business Review

FDA approves Lupin Tramadol HCl ER Tablets ANDA - Pharmaceutical Business Review | Veille Pharma | Scoop.it

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved Lupin Pharmaceuticals' Tramadol Hydrochloride Extended-Release Tablets' (Tramadol HCl ER) 100, 200 and 300 mg abbreviated new drug application (ANDA).

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Pfizer Limited withdraws its application for an extension of the indication for Macugen (pegaptanib sodium)

The European Medicines Agency has been formally notified by Pfizer Limited of its decision to withdraw its application for an extension of the therapeutic indication for the centrally authorised medicine Macugen (pegaptanib sodium), 0.3 mg solution for injection.
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European Commission and Australia OK Bristol-Myers Yervoy and Novo Nordisks FlexTouch

{thePharmaLetter via BioPortfolio} Following a recent positive recommendation from the European Medicine Agencys advisory panel, Bristol-Myers Squibb today anno...
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Prolia, le traitement pour la prévention de l’ostéoporose d’Amgen approuvé par la FDA dans 2 nouvelles indications

Prolia, le traitement pour la prévention de l’ostéoporose d’Amgen approuvé par la FDA dans 2 nouvelles indications | Veille Pharma | Scoop.it

Prolia, le traitement pour la prévention de l’ostéoporose d’Amgen approuvé par la FDA dans 2 nouvelles indications. La Food and Drug Administration a approuvé Prolia, (denosumab) du groupe américain de biotechnologie Amgen pour la prévention de l’ostéoporose chez les patients atteints de certains cancers sous hormonothérapie.

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As maintenance therapy in locally advanced or metastatic NSCLC, pemetrexed is no longer restricted to only follow specific combinations of platinum-based chemotherapy

On 22 September 2011, the European Medicines Agency Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion recommending a variation to the terms of the marketing authorization for the medicinal product pemetrexed (Alimta). The marketing authorization holder for this medicinal product is Eli Lilly Nederland B.V. They may request a re examination of the CHMP opinion, provided that they notify the European Medicines Agency in writing of their intention within 15 days of receipt of the opinion.

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Novo Nordisk's Levemir Gets Support

Novo Nordisk's Levemir Gets Support | Veille Pharma | Scoop.it

The European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recently recommended the approval of extended use of Novo Nordisk’s (NYSE: NVO - News) Levemir (insulin detemir) in children aged two to five years with type I diabetes.

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CHMP Backs New Superbug Drug and Expands Bayer's Xarelto

CHMP Backs New Superbug Drug and Expands Bayer's Xarelto | Veille Pharma | Scoop.it

The latest set of opinions from the European Medicines Agency have brought plenty of good news for a number of drugmakers - Bayer, AstraZeneca and Takeda to name just three - and a recommendation for a new class of antibiotic.

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Astellas Pharma: avis positif du CHMP pour DIFICLIR (TM) dans l’Union européenne

Astellas Pharma: avis positif du CHMP pour DIFICLIR (TM) dans l’Union européenne | Veille Pharma | Scoop.it

Astellas Pharma Europe et Optimer Pharmaceuticals ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait adopté une opinion positive pour les comprimés DIFICLIR(TM) (fidaxomicine) pour le traitement des adultes souffrant d’une infection à Clostridium difficile (ICD), également connue sous le nom de diarrhée due au C. difficile (DDCD).

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Zytiga de Johnson et Johnson approuvé par la Commission Européenne confirmant un potentiel mondial de 910 millions de dollars pour le nouveau traitement du cancer de la prostate | Pharmactua

Zytiga de Johnson et Johnson approuvé par la Commission Européenne confirmant un potentiel mondial de 910 millions de dollars pour le nouveau traitement du cancer de la prostate | Pharmactua | Veille Pharma | Scoop.it

Zytiga de Johnson et Johnson approuvé par la commission Européenne confirmant un potentiel mondial de 910 millions de dollars pour le nouveau traitement du cancer de la prostate.

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CANCER de la PROSTATE : Zytiga® de Janssen-Cilag approuvé en Europe

CANCER de la PROSTATE : Zytiga® de Janssen-Cilag approuvé en Europe | Veille Pharma | Scoop.it

C’est le premier traitement oral, à prise quotidienne unique, à prendre chez soi, capable d’inhiber la production des androgènes au niveau de toutes les sources de sécrétion.

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Tarceva approval for first-line use in EGFR lung cancer | InPharm

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Tarceva has been granted final European approval for patients with a genetically distinct type of non-small cell lung cancer (NSCLC).

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L’anticancéreux Xalkori de Pfizer pour le traitement du cancer du poumon approuvé par la FDA : un potentiel mondial de ventes de 540 millions de dollars | Pharmactua

L’anticancéreux Xalkori de Pfizer pour le traitement du cancer du poumon approuvé par la FDA : un potentiel mondial de ventes de 540 millions de dollars | Pharmactua | Veille Pharma | Scoop.it

L’anticancéreux Xalkori de Pfizer pour le traitement du cancer du poumon approuvé par la FDA : un potentiel mondial de ventes de 540 millions de dollars.

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Article > GSK/HGS' Benlysta gets European OK for lupus

Article > GSK/HGS' Benlysta gets European OK for lupus | Veille Pharma | Scoop.it
GlaxoSmithKline and Human Genome Sciences' lupus drug Benlysta, which is widely expected to become a blockbuster, has been given the thumbs-up by regulators in Europe.
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Yervoy, a new melanoma drug approved in Australia

Yervoy, a new melanoma drug approved in Australia | Veille Pharma | Scoop.it
Australia has approved the world’s first drug to prolong the lives of people with advanced melanoma.
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