PharmacoVigilance....pour tous

Dans le cadre d’une procédure européenne d’urgence initiée par la France au mois de février 2013, le PRAC vient de considérer que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et ses génériques restait positif, mais uniquement dans des indications restreintes de l’acné et sous réserve de modifications importantes des conditions d’utilisation de ces produits. Dans l’attente de la décision de la Commission Européenne, l’ANSM met en œuvre la mesure de suspension de Diane 35 prise en février dernier et de ses génériques sur le marché français qui prend effet le 21 mai 2013. L’ANSM va donc procéder à un rappel des lots disponibles sur le marché à compter de cette date.

Conformément à la nouvelle législation européenne de pharmacovigilance, l'agence européenne (EMA) a publié sur son site la liste des médicaments qui font l'objet d'une surveillance supplémentaire.

Les médicaments sous surveillance supplémentaire sont identifiables par la présence d’un triangle noir inversé sur les notices et sur les résumés des caractéristiques du produit (c’est-à-dire les informations destinées aux professionnels de la santé).

Ce triangle est complété d’une courte phrase expliquant sa signification : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.

Le triangle noir sera utilisé dans tous les États membres de l’UE pour identifier les médicaments sous surveillance supplémentaire.

Il commencera à apparaître sur les notices des médicaments concernés à partir de l’automne 2013. Il ne figurera pas sur l’emballage des médicaments.

La liste des médicaments sous surveillance supplémentaire, revisée tous les mois, peut en permanence être consultée sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments. Elle est également publiée par les autorités de santé nationales dans chacun des États membres de l’UE.

Les patients et les professionnels de santé sont encouragés à déclarer toute suspicion d’effet indésirable observé avec un médicament. Conformément à la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance, les patients ont le droit, dès qu’ils le souhaitent, de déclarer des effets indésirables directement à l’autorité de santé de leur pays. Des informations sur les modalités de déclaration doivent figurer dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit de chaque médicament.

Disponible sur le site de la FDA (en anglais) : Des conseils pour parler à son pharmacien et se poser les bonnes questions pour utiliser en toute sécurité les médicaments prescrits.

La commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé s’est réunie pour la première fois le 19 mars 2013. Au cours de la séance, les membres ont adopté le règlement intérieur de la commission et ont procédé à l’élection du président et du vice-président de la commission.Ils ont également été informés de la campagne de réévaluation du rapport bénéfice/risque de certains médicaments ou classes de médicaments en cours à l’ANSM ou au niveau européen et du fonctionnement du comité européen de pharmacovigilance (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ). Enfin, les membres ont rendu un avis sur les médicaments à base de naftidrofu

Le premier comité d'interface avec les représentants des industries du médicament a eu lieu à l'ANSM. Dans le cadre de la nouvelle loi de renforcement de la sécurité sanitaire, les industries ne font plus partie des commissions et conseil d'administration.

Le réglement intérieur et les thèmes de travail ont été abordés.

Par ailleurs, les modalités d'envoi d'informations relatives à la sécurité d'emploi ont été revues (lettre, format, financement, envoi...)

Ces lettres auront un nouveau logo "information sécurité patients" et seront envoyés soit par fax, courrier ou mail. Les RCP et notices seront disponibles en ligne.

La Commission de pharmacovigilance européenne (PRAC) a rendu son avis. Le rapport bénéfice/risque Diane 35 et génériques reste positif mais de nouvelles contre indications et précautions d'emploisont recommandées.

"...Cela soulève une fois de plus la question de la formation insuffisante des prescripteurs au bon usage du médicament que ce soit dans les études médicales, et plus encore dans la formation continue tout au long de la vie professionnelle..."

A partir du 25 avril 2013, une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée est publiée tous les mois par l’Agence européenne du médicament (EMA). Elle s’inscrit dans le cadre des nouvelles dispositions réglementaires relatives  à la sécurité des médicaments (législation en matière de pharmacovigilance), entrées en vigueur en 2012 . 

Les médicaments sous surveillance renforcée sont identifiables par la présence d’un triangle noir inversé (aussi appelé « black symbol ») dans la notice d’information des patients et dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP - informations destinées aux professionnels de la santé).

Ce triangle est accompagné d’une courte phrase explicative :

 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée 

Ce symbole sera utilisé dans tous les Etats Membres de l’Union européenne. Il commencera à apparaître sur la notice et le RCP des médicaments concernés à partir de l’automne 2013, mais ne figurera pas sur l’emballage des médicaments.

A l’occasion de l’édition 2013 de la Journée mondiale de la maladie de Parkinson, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) réédite son document relatif au bon usage des médicaments dopaminergiques. Intitulé « VOUS et … vos médicaments dopaminergiques  », il a pour but de sensibiliser les patients concernés par ces traitements aux effets indésirables auxquels ils peuvent être confrontés, de les aider à les identifier et de rappeler les règles de bon usage.