La cuenta atrás para la guía definitiva de la FDA sobre apps médicas ha comenzado | healthy | Scoop.it

Si la FDA es fiel a su palabra, el organismo regulador tiene 21 días para cumplir con su promesa de publicar la guía definitiva sobre las aplicaciones médicas móviles a finales del año fiscal 2013. 


El informe FDASIA describe lo que cree que "va a ser útil para promover la innovación, tanto a corto como a largo plazo y mantener la seguridad del paciente." Entre las principales cuestiones que el informe dice que la FDA tiene que abordar en términos de mHealth: el organismo regulador debe definir los niveles de riesgo para los dispositivos móviles y sus accesorios y determinar que requieren regulación y que precisen la discreción de la aplicación.

 

Todos estamos de acuerdo en que los desarrolladores de aplicaciones necesitan una comprensión clara, previsible y razonable del pensamiento actual de la FDA sobre la forma en que quiere regular mHealth. El problema es que, en ausencia de directrices de la FDA finales - claramente dos años ha sido demasiado tiempo para esperar - la agencia ha creado un ambiente de ambigüedad y falta de información. Sin embargo, todo el tiempo, la FDA ha declarado en repetidas ocasiones para cualquiera que esté dispuesto a escuchar que sus directrices definitivas sólo se aplicarán a un pequeño subconjunto de las aplicaciones médicas móviles que representan el mayor riesgo para los pacientes y cumplir con la definición de la agencia de productos sanitarios o se utilizan como accesorios a los productos sanitarios.


Via Ignacio Fernández Alberti