Farmacologia
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Medicina Natural » Farmacovigilancia de fitofármacos y apifármacos ...

Del presente número de la Revista Cubana de Plantas Medicinales puede adquirirse una información valiosa sobre las principales RAM notificadas a la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia para fito y ...
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Farmacovigilancia Europea niega que la niña gijonesa muriera por la vacuna del papiloma

Farmacovigilancia Europea niega que la niña gijonesa muriera por la vacuna del papiloma | Farmacologia | Scoop.it

¿Murió la niña gijonesa de 13 años a causa de la vacuna contra el virus del papiloma? Un juez de Gijón asegura que sí, que la muerte se produjo como consecuencia de éste fármaco, pero el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ha concluido todo lo contrario. Tras estudiar el caso de esta adolescente, que falleció el 8 de septiembre de 2012 en el HUCA dos semanas después de recibir la segunda dosis de la vacuna del VPH, un grupo de expertos adscrito a la Agencia Europea de Medicamentos dice que «la evidencia actual es insuficiente para establecer una relación causal entre el fallecimiento y la vacuna». De esta forma, el sistema europeo de vigilancia farmacológica, organismo que investiga los casos de efectos y reacciones adversas a medicamentos ocurridos en el seno de la Unión Europea, descarta que el fallecimiento de la menor de Gijón se haya producido a raíz de la referida vacuna del papiloma, dando el caso por cerrado.

Las conclusiones del Comité Europeo se alejan, y mucho, de la sentencia del Juzgado de Primera Instancia, número 7, de Gijón, que atribuye la muerte de la adolescente a la vacuna. El fallo, con fecha del 7 de febrero de 2013, analiza lo ocurrido con esta niña entre el 23 de agosto de 2012, cuando fue vacunada, y el 8 de septiembre, día en que falleció en el Hospital Central de Asturias. La sentencia concluye que el deceso se produjo «como consecuencia de la vacuna del papiloma que le había sido administrada».


Via Salud Pública 2.0
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Salud Pública 2.0's curator insight, April 11, 2013 1:01 AM

En contra de lo que afirma un juez de Gijón, expertos europeos concluyen que «la evidencia actual es insuficiente para establecer una relación causal entre el fallecimiento y la vacuna»

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Aprende todo sobre farmacología : Farmacocinetica

Aprende todo sobre farmacología : Farmacocinetica | Farmacologia | Scoop.it
Farmacocinetica. Es una rama de la farmacología que estudia el paso de las drogas a través del organismo en función del tiempo y la dosis. comprende los procesos de absorción, distribución metabolismo y excreción de las ...
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Académica de la UDLAP publica artículos sobre Farmacovigilancia - e-consulta

Académica de la UDLAP publica artículos sobre Farmacovigilancia - e-consulta | Farmacologia | Scoop.it
Académica de la UDLAP publica artículos sobre Farmacovigilancia e-consulta Lucila Isabel Castro Pastrana, coordinadora de la licenciatura en Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de las Américas Puebla, publicó los artículos “HLA-A*3101 and...
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Fabricantes afirman que heparina no tenía defectos - La Estrella Online Panama

Fabricantes afirman que heparina no tenía defectos - La Estrella Online Panama | Farmacologia | Scoop.it
La Estrella Online Panama Fabricantes afirman que heparina no tenía defectos La Estrella Online Panama La Estrella contactó a Ezequiel Fuentes, responsable de la Farmacovigilancia de la empresa PISA, planta ubicada en Guadalajara, México, y...
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Un estudio relaciona un tipo de fármacos antihipertensivos con el ...

Un estudio relaciona un tipo de fármacos antihipertensivos con el ... | Farmacologia | Scoop.it
Un equipo de científicos del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson, en Seattle, ha llevado a cabo un estudio, publicado en la revista ...
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Patricia Zambrano Mora's curator insight, December 8, 2015 7:50 PM

El el Ecuador existen protocolos de tratamiento de acuerdo al cuadro básico de medicamentos, pero en algunas unidades médicas dichos protocolos no se cumplen.

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No reportan errores en suministro de fármacos por temor a sanciones - El Observador

No reportan errores en suministro de fármacos por temor a sanciones - El Observador | Farmacologia | Scoop.it
No reportan errores en suministro de fármacos por temor a sanciones El Observador Esto afecta directamente al correcto desarrollo del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNF), instalado en Uruguay en 2006, que depende del Ministerio de Salud...
Basilia Verduguez G's insight:

En realidad es  lo correcta la forma de proceder para evitar lo que tanto se habla de negligencia medica

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Nueva normativa de farmacovigilancia: cambios en la Unión Europea

Nueva normativa de farmacovigilancia: cambios en la Unión Europea | Farmacologia | Scoop.it

Las últimas noticias sobre las medidas reguladoras adoptadas en la Unión Europea (UE) con respecto al tetrazepam, a la combinación de ciproterona + etinilestradiol y al ranelato de estroncio, entre otros, motivan estas líneas con el afán de explicar los cambios. Lo intentamos.

El último día del año 2010 se publicó en el Diario Oficial de la UE (DOUE) la nueva normativa en materia de farmacovigilancia, que entró en vigor en julio de 2012. Las novedades que incluye aún se están poniendo en marcha y se completarán, aproximadamente, en un par de años. Uno de los cambios más importantes ha sido el de la creación del Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, del inglés): un nuevo comité encaminado a armonizar en la UE los aspectos de seguridad de los medicamentos.

Unas ideas sobre la regulación europea de medicamentos

Para comprender estos cambios, es aconsejable revisar la situación actual: hasta julio de 2012 existía el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP), que reportaba los asuntos de seguridad al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en donde se discuten y acuerdan las evaluaciones de los nuevos medicamentos que se autorizan por vía centralizada. El CHMP se compone de expertos de cada una de las 27 agencias nacionales junto con 5 expertos independientes. Las agencias nacionales son las que asumen de forma rotatoria la evaluación de estos “registros centralizados” de nuevos medicamentos en la UE, es decir, la evaluación completa del dossier de registro (calidad, seguridad, eficacia e información) que presenta el laboratorio farmacéutico solicitante. Una agencia nacional evalúa todo el dossier, y actúa de ponente-rapporteur y otra agencia, simultáneamente, de co-rapporteur. Reúnen sus propuestas, hacen circular el informe final entre los países concernidos y posteriormente deciden en sesión plenaria del CHMP. Si la evaluación se considera favorable, tendrá efectos para toda la UE. En ese momento, la EMA remite a la Comisión Europea (CE) el informe favorable en las condiciones de la ficha técnica para que se formalice la autorización del medicamento mediante una resolución en el DOUE. A partir de este momento, únicamente quedan en manos de los estados miembros los aspectos nacionales de su financiación, competencia que en nuestro país recae en el Ministerio de Sanidad.

Por otra parte, los medicamentos comercializados previamente a la constitución de la EMA en 1995 se mantienen bajo el control de cada agencia nacional, como “registros nacionales”. En este caso, la solicitud del registro, la evaluación del dossier y la autorización se limitan al propio país. En ciertos casos, esta autorización se puede ampliar desde un país a otros mediante lo que se conoce como “reconocimientos mutuos” (RM) de las autorizaciones iniciales. Así, un medicamento de un estado miembro de la UE puede recibir la autorización de otras agencias nacionales para su uso en otros estados de la UE, como por ejemplo ocurrió con el almotriptan (de I+D española).

¿Qué es el PRAC?

Con la nueva legislación europea, se establecen los procedimientos para acordar idénticas medidas de seguridad y de farmacovigilancia para todos los estados de la UE. Con la creación del PRAC -que sustituye al PhVWP, el anterior grupo de trabajo en farmacovigilancia- se crea un nuevo foro en donde se discuten los problemas de seguridad. Este comité, de categoría similar al CHMP de la EMA, se integra por un representante de cada uno de los 27 estados miembros de la UE, más otros 2 de Islandia y Noruega, junto con 6 expertos independientes nombrados por la Comisión Europea y un representante de los profesionales sanitarios y otro de las organizaciones de pacientes, nombrados también por la Comisión después de consultar al Parlamento Europeo. Los nombramientos en el PRAC son para un periodo de 3 años, con un presidente (chair) y un vicepresidente (vice chair) como responsables del plan de trabajo y de las reuniones, junto con el Secretariado de la EMA.

De esta manera, el PRAC se convierte en el comité de la EMA responsable de la evaluación y seguimiento de los problemas de seguridad de todos los medicamentos que estén comercializados en la UE, no solo de los de “registro centralizado”, sino también de los de “registro nacional” y por “reconocimiento mutuo”. Las recomendaciones que emita el PRAC deberán ser ratificadas posteriormente por uno de los siguientes comités:

a) Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), en caso de que el medicamento haya sido autorizado por procedimiento centralizado. Esta es la vía que seguido el análisis de la seguridad del ranelato de estroncio (autorizado en toda la UE desde 2004): el PRAC ha revisado el último IPS (Informe Periódico de Seguridad o PSUR, en inglés) que reúne todo lo último conocido del medicamento y que debe presentar, de forma periódica, el laboratorio titular de la autorización del medicamento. Pues bien, en el último PSUR del ranelato de estroncio se ha identificado un incremento en la frecuencia de los problemas cardiacos en estudios clínicos con unos 7.500 pacientes (mujeres post-menopáusicas), lo que ha motivado la propuesta de un estudio en profundidad para evaluar los beneficios y los riesgos de este fármaco. Mientras tanto, el PRAC ha recomendado un cambio en las condiciones de autorización, incluyendo que sólo debe usarse en osteoporosis severa en mujeres post-menopáusicas con alto riesgo de fractura, y en osteoporosis severa en hombres con alto riesgo de fractura. Además, ranelato de estroncio no debe ser usado en pacientes con cardiopatía isquémica o antecedentes, con arteriopatía periférica, con enfermedad cerebrovascular o con hipertensión arterial sin controlar.

b) Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados(CMDh), en caso de que el medicamento evaluado por el PRAC no sea de registro centralizado, como ha sucedido recientemente con el tetrazepam, que está autorizado y comercializado en más de un país de la UE. En estos casos, las recomendaciones se dirigen al CMDh, en donde se adopta la decisión final. De esta forma, para medicamentos que están autorizados por cada una de las agencias nacionales o para medicamentos de “reconocimiento mutuo”, se consigue que se adopten las mismas medidas reguladoras en todos los estados miembros de la UE. Es en este CMDh donde se deberán ratificar las recomendaciones del PRAC en relación con el tetrazepam. Posteriormente, cada agencia nacional ejecutará la medida en su territorio nacional de manera que afecte a sus medicamentos nacionales.

Todo ello en un entorno de cambios hacia la apertura, la transparencia y la comunicación que, paso a paso, se irán dando no solo en la EMA, sino en todas las agencias nacionales y, por supuesto, también en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, junto con los profesionales sanitarios, los ciudadanos y las instituciones sanitarias.

+ info:

1.- EMA. New EU pharmacovigilance legislation – Key concepts. Patient Health Protection, EMA/186974/2012. 
2.- Madurga Sanz M,  de Abajo Iglesias FJ, Montero Corominas D, Martín-Serrano García G.  El registro de los medicamentos en el contexto europeo: papel de las agencias reguladoras. Rev Pediatr Aten Primaria 2004;6: 323-43.


Via Julia Verónica
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Rafael Cañizares Alarcón's curator insight, November 27, 2014 6:35 AM

Cambios en la Unión Europea con respecto al régimen jurídico de medicamentos. Específicamente afecta a la fase IV en el desarrollo de medicamentos en la que se caracteriza la farmacovigilancia. La nueva normativa afectará principalmente a la fase de seguimiento del fármaco autorizado.

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La atención farmacéutica, pieza clave en la sostenibilidad del sistema de salud | Mundiario

En España, nos encontramos inmersos en una coyuntura económica tan difícil, que cualquier motivación enfocada al impulso de acciones que redunden en un beneficio cuantificado, así como en una reducción de procesos y, en consecuencia, de costes añadidos deberían ser bien acogidas tanto por las administraciones gestoras, como por el conjunto de la sociedad.

 

Este artículo de opinión quiere resaltar que la Atención Farmacéutica (AF) es considerada como la práctica esencial del quehacer farmacéutico, lo que se asocia a un interés amplio y creciente por desarrollar y adquirir habilidades para la implantación de los servicios básicos de AF desde la oficina de farmacia como son la dispensación, la indicación farmacéutica, el seguimiento farmacoterapéutico, la farmacovigilancia y la educación sanitaria.


Via Ignacio Fernández Alberti
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La farmacovigilancia es una aliada para mejorar la salud pública - Analítica.com

La farmacovigilancia es una aliada para mejorar la salud pública - Analítica.com | Farmacologia | Scoop.it
Analítica.com La farmacovigilancia es una aliada para mejorar la salud pública Analítica.com Para algunos es un proceso, para otros es toda una ciencia, lo cierto es que a través de la farmacovigilancia se descubren, analizan, entienden y previenen...
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Farmacocinética y farmacodinamia: LADME - Información de ópticas

Farmacocinética y farmacodinamia: LADME - Información de ópticas | Farmacologia | Scoop.it
Farmacocinética es la parte de la farmacología que estudia los procesos que sufre un fármaco desde que es administrado hasta que el cuerpo lo elimina. La base.
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El Gobierno aprueba el Real Decreto de Farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano

El Gobierno aprueba el Real Decreto de Farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano | Farmacologia | Scoop.it
El pasado viernes, el Consejo de Ministros aprobó el Proyecto de Real Decreto que regula la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, adaptando a la legislación española la Directiva 2010/84/UE (RT @pequefarma1: El Gobierno aprueba el R.D...
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