Droit-Règlementation
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Droit-Règlementation
Elements sur la réglementation française et européenne en matière de Santé. Directives et réglements, diverses mesures nationales présentant un intérêt direct ou indirect.
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Mega-failles informatiques chez les géants du web : est-il temps que l'Etat fasse de la cyber-sécurité une mission régalienne essentielle ?

Mega-failles informatiques chez les géants du web : est-il temps que l'Etat fasse de la cyber-sécurité une mission régalienne essentielle ? | Droit-Règlementation | Scoop.it
Alors que selon la direction de Yahoo!, certains de ses employés étaient au courant dès 2014 de l'énorme faille de sécurité d
Guillaume de DURAT's insight:
C'est une vraie question.... 
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Hors AMM : une prescription sur cinq en médecine générale - Les prescriptions hors normes dans le collimateur de l’ANSM | Le Généraliste

Hors AMM : une prescription sur cinq en médecine générale - Les prescriptions hors normes dans le collimateur de l’ANSM | Le Généraliste | Droit-Règlementation | Scoop.it
La pratique du hors AMM s’est répandue en France puisqu’elle concernait, en 2013, environ 19 % des prescriptions de médecine générale.
Guillaume de DURAT's insight:

Oui la prescription hors AMM existe. Elle est courante. On pense au Médiator ou à d'autres produits assez bien connus.. on en oublie la connaissance que l'on acquiert avec la vie du médicament dans la vraie vie (durant cette durée dite de la vérification de l'usage médical bien établi, mais aussi au délà) avec la découvertes d'effets secondaires ou side effects mais qui ne sont pas forcément des effets négatifs. Seulement voilà le produit n'a plus de brevet, il est déjà génériqué.. Qui va prendre en charge le coup d'une étude pour obtenir une extension d'AMM sachant qu'économiquement cela va profiter à d'autres... Alors oui pour une fois je ne dénonce pas la loi du marché, je dis juste qu'un produit qui est dans le domaine public et à qui une équipe - ou plusieurs - trouvent des effets bénéfiques de la molécule sur une autre pathologie ne va pas trouver de business angels pour financer une validation lourde par les autorités de santé ...

Sauf évidemment, et 'avais oeuvre à l'époque sur cette question, dans le cas d'un médicament orphelin en mettant un nouveau concept de protection " l’exclusivité commerciale" mais cela à ses limites.

   Consultez les conférences de consensus, voyez les médicaments qui sont évoquées par les spécialistes ... ils n'ont pas l'AMM correspondant à la pathologie. Je l'interdis de citer le nom d'un médicament ici mais celui-ci est en rupture en ce moment.. il faut à peine 5 euros la boite mais est très utile en première intention pour une toute autre pathologie que celle pour laquelle il a obtenu son AMM. mais voilà. 5 euros la boite, une petite population, 3à ans qu'il existe... le laboratoire va dépenser plusieurs centaines de millions d'euros voire plus désormais (c’était avant l'AMM européenne !) pour faire valoir cette pratique ? non.  

Et d'ailleurs les réseaux de ce laboratoire ne mentionnent même pas cet usage (ce qui est bien).. 

le problème, dans la prescription de médicaments hors AMM ce n'est pas tant la prise en charge bien que les contrôles sont plus fréquents, c'est la responsabilité... du prescripteur.. et du laboratoire .. 

 

 

 

 

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LOI n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015 | Legifrance

Guillaume de DURAT's insight:

Un peu de lecture..

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La loi santé 2015 : « une hérésie » - Sud Ouest

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Des médecins généralistes et des spécialistes sont en grève jusqu’au 31 décembre afin de protester contre le projet de loi de Marisol Touraine, la ministre de la Santé. Ce texte prévoit...
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Une loi de santé qui occulte l'essentiel ! - Le Monde

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Si rien n’est fait pour améliorer l’accès aux soins, la généralisation du tiers payant risque de s’avérer inopérant
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Les objets connectés comme preuve en justice ?

Les objets connectés comme preuve en justice ? | Droit-Règlementation | Scoop.it
En offrant un historique précis de l'activité des utilisateurs, les objets connectés pourraient devenir des éléments de preuve importants dans les procès,
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Professions réglementées : L’UNAPL dénonce le double langage du ministre de l’Economie - UNAPL.fr

Professions réglementées : L’UNAPL dénonce le double langage du ministre de l’Economie - UNAPL.fr | Droit-Règlementation | Scoop.it
Contrairement aux propos tenus par le ministre de l’Economie, de l’industrie et du Numérique, le sort des professions réglementées serait déjà décidé. En effet, le projet de loi …

Via Bruno Hour
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Menace sur l'essor des génériques dans les biotechs

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Une mesure juridique destinée à encourager le recours aux biosimilaires pourrait se retourner contre eux. Les industriels portent le débat sur...
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Les class-actions bientôt possibles dans le domaine de la santé?

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SANTÉ - Une proposition de loi pourrait permettre aux victimes d'un préjudice sanitaire d'agir collectivement en justice...
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Projet de loi contre la corruption : Les députés rament contre Macky ...

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Le réseau des parlementaires africains contre la corruption, la section APNAC/Sénégal, dirigée par le député Imam Mbaye Niang, est sur le point de déposer à l'Assemblée nationale une proposition d...
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Les vétérinaires privés de médicaments : le projet de loi de la discorde - L'Union

Les vétérinaires privés de médicaments : le projet de loi de la discorde - L'Union | Droit-Règlementation | Scoop.it
Ouest-France
Les vétérinaires privés de médicaments : le projet de loi de la discorde
L'Union
Les urgences animales seront maintenues, mais pas les consultations ordinaires dans les cabinets et cliniques.
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Circulaire du 24 septembre 2013 relative aux relations entre les parquets et les ordre des professions en lien avec la santé publique

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Panorama des textes du mois d'août 2013 | Ministère de l'Economie et des Finances

Panorama des textes du mois d'août 2013 | Ministère de l'Economie et des Finances | Droit-Règlementation | Scoop.it
Abattage - Abattoirs Électricité OGM Accords interprofessionnels Emballages Pesticides Additifs Environnement Police sanitaire Agrément Epices Produits de la pêche Alimentation animale ESB Produits pharmaceutiques Alimentat...
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Arrêté du 3 août 2016 relatif au modèle de directives anticipées prévu à l'article L. 1111-11 du code de la santé publique | Legifrance

Affichage du détail d'un texte législatif/réglementaire sur Legifrance
Guillaume de DURAT's insight:
Bon c'est les vacances et pas le moment d'y penser... mais des textes importants passent au J.O. l'été.. Pensez à donner vos directives de fin de vie... Pensez à vous...et à vos proches surtout..
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Comment réguler l’innovation ?

Comment réguler l’innovation ? | Droit-Règlementation | Scoop.it
Comment réguler l’innovation ?

Via Stéphanie Chevrel
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Stéphanie Chevrel's curator insight, September 14, 2015 3:08 AM

Impact de la loi et de la règlementation sur l'innovation.

Rescooped by Guillaume de DURAT from Territoires d'Aquitaine - Expansion : Politiques, Technologies, Architectures, Economie, Développement 3.0 et autres ...
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Forte mobilisation des médecins français contre le projet de loi santé

Forte mobilisation des médecins français contre le projet de loi santé | Droit-Règlementation | Scoop.it
Les médecins généralistes et spécialistes sont en grève en France jusqu'au 31 décembre. Ils protestent contre le projet de loi de Marisol Touraine,...

Via Bruno Hour
Guillaume de DURAT's insight:

il fait vraiment l'unanimité ce projet.....

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Médecins en grève : pourquoi la loi Touraine voit des excès là où il ... - Atlantico.fr

Médecins en grève : pourquoi la loi Touraine voit des excès là où il ... - Atlantico.fr | Droit-Règlementation | Scoop.it
Le projet de loi de santé porté actuellement par Marisol Touraine peut parfois donner l'impression que les revendications des médecins en termes de...
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Professions réglementées : le projet Macron ne touche pas l'officine.

Transmis au Conseil d’Etat, le projet de loi pour la croissance et l’activité, préparé par le ministre de l'Economie Emmanuel Macron, ne modifie aucune règle concernant l’installation et l’ouverture du capital des officines.

 

 

Le projet de loi pour la croissance et l'activité qui doit être présenté en décembre par le ministre de l'Economie Emmanuel Macron vient d'être transmis pour examen au Conseil d'Etat.

Une copie mise en ligne sur le site de la Fédération nationale des Unions des jeunes avocats confirme les déclarations du ministre de l'Economie, le 15 octobre dernier : les dispositions relatives aux professionnels de santé sont exclues de ce texte. Elles seront contenues dans le projet de loi santé piloté par la ministre Marisol Touraine.

Sur l'ouverture du capital, le texte reprend globalement la loi du 31 décembre 1990 relative à l’exercice sous forme de sociétés d’exercice libéral (SEL) des professions libérales, en procédant toutefois à une timide ouverture.

En effet, les pharmaciens exerçant en Europe ou en Suisse, sous réserve de reconnaissance de leur qualification, pourraient désormais prendre part dans les SEL et SPF-PL.

Emmanuel Macron a passé la main à Marisol Touraine sur le dossier des professions de santé. Mais il doit tout de même "parler médicament" avec Michel-Edouard Leclerc, vendredi 21 novembre à Bercy, a précisé le distributeur lors d'une interview sur France Inter, lundi 17 novembre. Michel-Edouard Leclerc a également indiqué à cette occasion qu'il souhaite ouvrir une activité de vente en ligne des médicaments à l’instar de Doctipharma.





Loan Tran Thimy et Matthieu Vandendriessche


Via Marie Françoise de Roulhac, Lionel Reichardt / le Pharmageek
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Marie Françoise de Roulhac's curator insight, November 19, 2014 1:25 PM

Lu dans Le Moniteur des Pharmacies le 18.11.14

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Qu'est-ce qu'un biosimilaire ?

Un biosimilaire est la copie d'une molécule issue des biotechnologies qui a perdu son brevet. Si pour les médicaments de synthèse il y a, pour...
Guillaume de DURAT's insight:

Suite du Post précédent..

 

Pour rappel un générique est un médicament "essentiellement similaire"  au sens des textes (Code communautaire)

 

Article 10

1. Par dérogation à l'article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:

a) le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s'il peut démontrer:

i) ..

ii) ..

iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu'il s'agit d'un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l'article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(21); de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s'il estime que les besoins de la santé publique l'exigent. Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans au-delà de la date d'expiration d'un brevet protégeant le médicament original.

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Le Parlement adopte une loi clarifiant l'utilisation de la ... - Le Monde

Le Parlement adopte une loi clarifiant l'utilisation de la ... - Le Monde | Droit-Règlementation | Scoop.it
Le Monde Le Parlement adopte une loi clarifiant l'utilisation de la ...
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Extension du dispositif anti-cadeau : l’interdiction des avantages

Extension du dispositif anti-cadeau : l’interdiction des avantages | Droit-Règlementation | Scoop.it
Le dispositif anti-cadeau[1] bientôt étendu aux médicaments vétérinaires ? Le projet de loi d’avenir pour l’agriculture, l’alimentation et la forêt n°1548 a été déposé le 13 novembre 2013 à l’Assemblée nationale.
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Données à caractère personnel : le règlement européen avance

Données à caractère personnel : le règlement européen avance | Droit-Règlementation | Scoop.it

La Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, plus simplement nommé "Règlement général sur la protection des données" a franchi une étape importante le 21 octobre dernier.


Via Vincent Datin
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Vincent Datin's curator insight, November 5, 2013 1:50 AM

Actuellement, en France toujours, le consentement peut être très souvent implicite. Ici, il serait prévu plus formellement une manifestation de volonté explicite de transmettre des données personnelles.

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Les dépenses de protection sociale sont inefficaces pour 7 Français sur 10 – Acteurs publics – Informations et analyses sur les politiques publiques et la fonction publique

Les dépenses de protection sociale sont inefficaces pour 7 Français sur 10 – Acteurs publics – Informations et analyses sur les politiques publiques et la fonction publique | Droit-Règlementation | Scoop.it
Les personnes interrogées par l’Ifop portent un jugement sévère sur les dépenses de protection sociale en France. Un résultat qui reflète l’inquiétude des Français concernant le financement des retraites et la prise en charge de la fin de vie.
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