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Diabetes: Ultra-Lang­zeitinsulin vor der Einführung

Diabetes: Ultra-Lang­zeitinsulin vor der Einführung | Diabetes Germany | Scoop.it

London – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arznei­behörde EMA hat grünes Licht für die Einführung von Insulin degludec gegeben. Der Hersteller will das Ultra-Langzeitinsulin als Tresiba® in zwei unterschiedlichen Dosisstärken vermarkten. Separat soll das Mischinsulin Ryzodeg® eingeführt werden, das Insulin degludec mit Insulin aspart kombiniert. Die eigentliche Zulassung durch die Europäische Kommission wird für Anfang nächsten Jahres erwartet,

Insulin degludec ist ein Kunstinsulin. Vom natürlichen Hormon unterscheidet es sich einmal durch das Fehlen einer Aminosäure am Ende der B-Kette. Zum anderen wurde das Insulinmolekül mit einer C16-Fettsäure konjugiert. Dies führt zu einer extrem langsamen, dabei aber sehr gleichmäßigen Freisetzung von Insulin degludec aus dem subkutanen Depot. Die Wirkdauer von Insulin degludec beträgt nach Auskunft des Herstellers mehr als 42 Stunden. Sie ist damit deutlich länger als bei den Basisinsulinen Insulin Glargin (18 bis 26 Stunden) und Insulin detemir (bis zu 24 Stunden).

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Im Juni hat der Hersteller auf der Jahrestagung der American Diabetes Association die Ergebnisse der randomisierten „BEGIN Once Long“-Studie zu Tresiba® vorgestellt. Dort war bei 1,030 Patienten mit schlecht eingestelltem Typ 2-Diabetes (HbA1c 8,2 Prozent) die notwendige Insulintherapie mit Insulin degludec oder Insulin glargin durchgeführt worden. Nach einem Jahr hatten beide Langzeitinsuline den Langzeitzucker gleich stark reduziert (Insulin degludec: minus 1,06, Insulin glargin minus 1,19 Prozent). Auch die Rate der bestätigen Hypoglykämien war in beiden Gruppen in etwa gleich (1,52 versus 1,85 Episoden pro Patientenjahr). Unter Insulin degludec kam es jedoch zu 36 Prozent signifikant seltener zu den gefürchteten nächtlichen Hypoglykämien (0,25 versus 0,39 Episoden pro Patientenjahr; p = 0,038), was der Hersteller jetzt besonders herausstreicht (Diabetes Care 2012; doi: 10.2337/dc12-1205).

Tresiba® soll als erstes Insulin mit einer höheren Wirkstärke als die EU-weit üblichen 100 Einheiten/ml auf den Markt kommen. Geplant sind zwei Formulierungen mit 100 Einheiten/ml und 200 Einheiten/ml. Die Formulierung mit 200 Einheiten/ml erlaubt die Injektion von bis zu 160 Einheiten. Dies kommt einerseits der „Nachfrage“ der Diabetiker nach Insulin entgegen. Übergewicht, ungesunde Ernährung und Bewegungsmangel haben die Insulinresistenz verschärft, und immer mehr Typ 2-Diabetiker kommen nicht mit den 80 Einheiten aus, die sie sich bisher mit einem Basisinsulin mit einer einzelnen Injektion zuführen können.

zum Thema

EMA zu Tresiba® EMA zu Ryzodeg® Abstract der „BEGIN Once Long“-Studie Abstract der BEGIN Basal-Bolus Type 1-Studie Abstract der BEGIN Basal-Bolus Type 2-Studie Pressemitteilung des Herstellers FDA-Tagung  

Wenn das gleiche Insulin in zwei Dosisstärken auf den Markt kommt, birgt dies die Gefahr von Verwechselungen bei den (infolge Alters und Retinopathie oft sehschwachen) Diabetikern. EMA und Hersteller haben sich deshalb auf Sicherheitsmaßnahmen verständigt. So soll die höhere Dosisstärke nur in vorgefüllten Insulin-Pens verfügbar sein. Dosisangabe und Verpackungen sollen unmissverständlich gestaltet werden. Außerdem ist eine spezielle Schulung geplant.

In zwei klinischen Studien hat der Hersteller Insulin degludec auch im Rahmen der Basis-Bolus-Therapie an Typ 1- und Typ 2-Diabetikern getestet. Insulin degludec wurde dabei wiederum mit Insulin glargin verglichen. Die Patienten kombinierten diese Basisinsuline mit einer bedarfsabhängige Gabe von Insulin aspart, einem Kurzzeitinsulin des Herstellers. In beiden Studien konnten die Blutzuckerziele gleich häufig mit Insulin degludec und Insulin glargin erreicht werden.

In beiden Studien kam es im Insulin degludec-Arm seltener zu nächtlichen Hypo­glykämien, bei den Typ 2-Diabetikern war auch die Gesamtzahl der Hypoglykämien niedriger (Lancet 2012; 379: 1489–97 und 1489–97). Der Hersteller hat aufgrund der Ergebnisse dieser Studien grünes Licht zur Einführung von Ryzodeg® erhalten. Dieses Mischinsulin kombiniert das Basis-Insulin degludec mit dem schnell wirkenden prandialen Insulin aspart. Die CHMP hebt in der Entscheidung die niedrigere Rate der nächtlichen Hypoglykämien hervor, weist jedoch darauf hin, dass diese Komplikation auch unter Ryzodeg® die häufigsten Nebenwirkung der Insulintherapie bleibt.

Der Hersteller hat auch in den USA die Zulassung für Tresiba® und Ryzodeg® beantragt. Die FDA hat jedoch im Juni die Entscheidung vertagt. Für Anfang November ist eine Gutachtertagung anberaumt. Tresiba® wurde im September in Japan zugelassen. © rme/aerzteblatt.de

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Diabetes mellitus („Zuckerkrankheit“) wird in Typ 1 und Typ 2 unterteilt. Über 360 Millionen Menschen leiden derzeit weltweit unter der chronischen Störung des Zuckerstoffwechsels, wobei rund 90 Prozent der Betroffenen am Typ 2 leiden – mit steigender Tendenz. In erster Linie dafür verantwortlich ist der eigene Lebensstil: Übergewicht und Bewegungsmangel, aber auch erbliche Veranlagung gelten als Risikofaktoren zur Entstehung dieser Erkrankung. Der Typ-2-Diabetes wird auch als „Altersdiabetes“ bezeichnet, da sich diese Form eher bei älteren Menschen manifestiert. Mittlerweile sind aber auch zunehmend übergewichtige Kinder und Jugendliche und eingespannte Berufstätige betroffen. Am Typ-1-Diabetes, der weitaus selteneren Form, die unabhängig vom Lebensstil auftritt, erkranken in der Regel Kinder oder Jugendliche. Ist beim Typ-2-Diabetiker der Stoffwechsel „entgleist“, produziert der Körper von Typ-1-Diabetikern überhaupt kein Insulin.

Rund acht Prozent der Deutschen haben einen Diabetes. Doch die Dunkelziffer ist vermutlich hoch, denn viele Diabetiker wissen nichts von ihrer Erkrankung. Gerade der Typ-2-Diabetes entwickelt sich oft schleichend über Jahre, ohne dass Symptome zu Tage treten. Unbehandelt kann es jedoch zu diabetischen Spätschäden kommen, die die Lebensqualität der Diabetiker erheblich einschränken und deren Lebenserwartung verkürzen können. Die möglichen Komplikationen sind vielfältig. Dazu gehören Nierenschäden, Erkrankungen des Augenhintergrunds mit Netzhautschäden oder der diabetische Fuß, der aus einer Kombination aus Gefäß-, Knochen- und Nervenschäden resultiert.

Diese Spätfolgen können durch einen gut eingestellten Diabetes verhindert oder zumindest erheblich hinausgezögert werden. Beim Typ-2-Diabetes, der häufig in Zusammenhang mit Übergewicht und Fettstoffwechselstörungen auftritt, ist dazu im Gegensatz zum Typ-1-Diabetes nicht immer eine medikamentöse Therapie notwendig. Bei leichten Formen kann eine Umstellung der Lebensgewohnheiten mit mehr Sport und Bewegung sowie einer ausgewogenen Ernährung eine Besserung bewirken. Voraussetzung ist jedoch, dass die Erkrankung rechtzeitig diagnostiziert wird und die Patienten in Sachen Diabetes-Prävention aktiv werden. Dabei will die Präventionswerkstatt mit von ihr entwickelten gezielten Angeboten helfen.

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