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Guiando en la regulación de la FDA de aplicaciones móviles de salud

Guiando en la regulación de la FDA de aplicaciones móviles de salud | Ingeniería Biomédica | Scoop.it

En septiembre, la FDA emitió su orientación sobre salud móvil un pps, lo que podría ampliar significativamente su competencia y limitar el acceso individual a la información de salud personal. Aunque la FDA ha definido claramente la jurisdicción sobre los medicamentos y dispositivos tangibles, su pretensión de jurisdicción sobre aplicaciones móviles de salud es dudosa. Por otra parte, el enfoque precautorio de la FDA para la regulación en este ámbito se limitaría significativamente la innovación. Se malgasta los recursos de la FDA, centrándose en las aplicaciones basadas en la información de bajo riesgo. Y al inhibir el libre flujo de la información relacionada con la salud, pone acciones de la FDA en tensión con la Primera Enmienda (ver Sorrell v IMS Health Inc. , No. 10-779 131 S. Ct 2653 (2011))

 

Afortunadamente, las dos cámaras del Congreso se están moviendo para frenar la FDA.La Cámara de Representantes ha introducido la Ley SOFTWARE , que se centraría la FDA autoridad sobre productos que presentan un riesgo potencial para la salud humana.En febrero, los senadores Deb Fischer (R-Neb.) y Angus King (I-Maine) introdujeron un enfoque más directo y expansivo en el Senado con'' La prevención Sobrealcance de regulación para mejorar Ley de Tecnologías de Cuidado de 2014'' o el '' Ley de 2014'' PROTEGER .


Via Ignacio Fernández Alberti
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