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Actu Pharmacovigilance
L'actualité réglementaire de la pharmacovigilance en Europe
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Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant u...

EVELYNE PIERRON's insight:


Le texte, qui vise à renforcer le système de pharmacovigilance, transpose la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Il modifie:

- les procédures européennes de réévaluation des médicaments à usage humain. 

- à un renforcement des obligations pesant sur les entreprises exportant des médicaments vers des pays tiers à l'Union européenne et sur les entreprises important des médicaments en provenance de ces pays.

- les modalités de déclaration des effets indésirables des préparations hospitalières et des préparations magistrales fabriquées par des entreprises pharmaceutiques. 

- prévoit que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie chaque année, sur son site internet, la liste des médicaments pour lesquels les autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou suspendues, ou dont la délivrance a été interdite ou qui ont été retirés du marché en France et dans l'Union européenne.


Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le décret est pris pour l'application des articles 5 et 28 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Le décret entre en vigueur à compter du 28 octobre 2013.

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Septembre 2012 : Une meilleure pharmacovigilance après le cas "Mediator" ?

Septembre 2012 : Une meilleure pharmacovigilance après le cas "Mediator" ? | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it

Le 10 septembre 2012, le Parlement européen se penchera sur le rapport de l'eurodéputée britannique Linda McAvan concernant la "pharmacovigilance". Il s'agit d'un dossier qui a fait beaucoup couler d’encre en France et en Europe, lors de l'affaire "Mediator" l’an dernier. Aujourd'hui, le Parlement pourrait approuver de nouvelles modifications de la législation européenne dans ce domaine, pour éviter que d'autres médicaments nocifs soient commercialisés dans l'UE.

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