Actu Pharmacovigilance
10.5K views | +0 today
Follow
Actu Pharmacovigilance
L'actualité réglementaire de la pharmacovigilance en Europe
Your new post is loading...
Scooped by EVELYNE PIERRON
Scoop.it!

European Medicines Agency - PHARMACOVIGILANCE PROGRAMME UPDATE : First numero

EVELYNE PIERRON's insight:

The EMA releases on its website the first Pharmacovigilance Programme Update, which will be issued quaterly.

This document will help MAH to prepare for the business changes to come.

In the first numero , following topics are presented:

- art 57(2) : database of medicinal products

- PSUR repository

- Medical literature monitoring

- Pharmacovigilance fees

- Public ADR database (adreureports)

- ADR reporting and signal management

more...
No comment yet.
Scooped by EVELYNE PIERRON
Scoop.it!

Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant u...

EVELYNE PIERRON's insight:


Le texte, qui vise à renforcer le système de pharmacovigilance, transpose la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Il modifie:

- les procédures européennes de réévaluation des médicaments à usage humain. 

- à un renforcement des obligations pesant sur les entreprises exportant des médicaments vers des pays tiers à l'Union européenne et sur les entreprises important des médicaments en provenance de ces pays.

- les modalités de déclaration des effets indésirables des préparations hospitalières et des préparations magistrales fabriquées par des entreprises pharmaceutiques. 

- prévoit que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie chaque année, sur son site internet, la liste des médicaments pour lesquels les autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou suspendues, ou dont la délivrance a été interdite ou qui ont été retirés du marché en France et dans l'Union européenne.


Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le décret est pris pour l'application des articles 5 et 28 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Le décret entre en vigueur à compter du 28 octobre 2013.

more...
No comment yet.
Scooped by EVELYNE PIERRON
Scoop.it!

Questions and Answers on variations to an existing pharmacovigilance system as described in the DDPS (update july 2013).pdf

EVELYNE PIERRON's insight:

 Available on the EMA website  a Q/A updated on variations to an existing pharmacovigilance system as described in the DDPS.

more...
No comment yet.
Scooped by EVELYNE PIERRON
Scoop.it!

The Pharmacovigilance System Master File

The Pharmacovigilance System Master File | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it
Derek Woodcock gives an overview of the Pharmacovigilance System Master File in our safety and pharmacovigilance themed month. The requirement for a Pharmacovigilance System Master File (PSMF) has been in place since July 2012 for all Centrally...
EVELYNE PIERRON's insight:

..." Is the PSMF simply a source for more findings during inspection or a useful tool."


Excellent analysis and perspectives of the PSMF from a pharmacovigilance consultant

more...
No comment yet.
Scooped by EVELYNE PIERRON
Scoop.it!

European Medicines Agency - Regulatory information - Revision of procedural guidance to reflect update of variations guidelines from the European Commission

EVELYNE PIERRON's insight:

The European Medicines Agency has revised its procedural guidance for pharmaceutical companies to reflect the recent changes to the European Commission’s guidelines on variations to the terms of marketing authorisations for medicines for human and veterinary use. Changes are applicable as of 4 August 2013.

more...
No comment yet.
Scooped by EVELYNE PIERRON
Scoop.it!

Mise à jour des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance.pdf

EVELYNE PIERRON's insight:

L'agence européenne (EMA) a mis en ligne sur son site les modules/annexes des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPPV) finalisées et en consultation publique le module VII révision 1 (PSURs) a été mis en consultation publique jusqu'au 25 juin 2013. Cette révision tient compte de la version finalisée du guideline ICHE2CR(2)

Les documents finalisés sont les suivants:

- Le module X "Additional Monitoring", version finale a été publiée ce jour

- Des clarifications ont été appportées au module VIII rev 1 PASS

- tous les guidelines ICH ont été regroupés dans l'Annexe IV des BPPV

- toutes les abbréviations utilisées sont regroupées dans l'Annexe V des BPPV

- une annexe III a été créée afin de lister tous les textes et recommandations développés avec la législation.

La page du site web de l'EMA a été également revue afin de ne recenser que les modules finalisés et en cours de consultation.

Les anciens documents sont archivés au niveau de ce lien.

more...
No comment yet.
Scooped by EVELYNE PIERRON
Scoop.it!

Ansm_Bulletin-des-vigilances-57_Mars2013.pdf

EVELYNE PIERRON's insight:

L'ANSM a mis en ligne sur son site le Bulletin des vigilances n°57 (Mars 2013).

Dans son édito, le bulletin aborde les nouvelles procédures européennes d’arbitrage s’appliquant dès lors qu’un médicament est autorisé dans plus d’un Etat Membre et ceci quel que soit le type d’enregistrement. En pharmacovigilance, les deux procédures les plus utilisées sont la procédure selon l’article 107i dite procédure d’urgence et la procédure selon l’article 31 de la directive 2001/83 amendée qui permet une réévaluation globale du rapport B/R et en dehors d’un contexte d’urgence.

 

Un rappel sur les dernières actualités en pharmacovigilance (point d’info, lettre aux prescripteurs) est présenté dans la rubrique pharmacovigilance.

 

Des signalements en chiffre des déclarations de pharmacovigilance et erreurs médicamenteuses sont présentés sous forme de diagramme.

more...
No comment yet.
Rescooped by EVELYNE PIERRON from PharmacoVigilance....pour tous
Scoop.it!

New PhV legislation training for patient representatives

New PhV legislation training for patient representatives | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it
New Pharmacovigilance legislation training session for patient representatives Recorded: 29 November 2012
more...
EVELYNE PIERRON's curator insight, April 19, 2013 3:28 AM

Toutes les vidéos de sessions de formation sur la pharmacovigilance européenne à l'attention des associations de patients.

Cette formation s'est déroulée l'année dernière (Novembre 2012) à l'agence européenne (EMA) à Londres.

Scooped by EVELYNE PIERRON
Scoop.it!

BLACK SYMBOL - Pharmacovigilance - UN NOUVEAU SYMBOLE POUR LES MEDICAMENTS SOUS SURVEILLANCE

BLACK SYMBOL - Pharmacovigilance - UN NOUVEAU SYMBOLE POUR LES MEDICAMENTS SOUS SURVEILLANCE | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it
European Commission -
EVELYNE PIERRON's insight:

La Commission européenne vient d’adopter un nouvel acte juridique, qui prévoit de faire figurer un triangle renversé sur la notice de certains médicaments commercialisés sur le marché de l’UE.

Selon la Commission européenne, « ce symbole permettra aux patients et aux professionnels de la santé de repérer facilement les médicaments qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire; en outre, le texte qui l’accompagne les encouragera à signaler tout effet indésirable inattendu par l’intermédiaire de systèmes de notification nationaux ».

Cette mesure adoptée le 7 mars 2013 par la Commission européenne s'appliquera à compter de septembre 2013. Sont concernés les produits pharmaceutiques faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire due au fait qu'ils ont été autorisés récemment d'une part, et d'autre part ceux qui de part leur nature sont soumis à certaines conditions ou restrictions. Il en est ainsi des catégories suivantes:

  • tous les médicaments autorisés après le 1er janvier 2011 et contenant une nouvelle substance active;
  • les médicaments biologiques, tels que les vaccins ou les produits dérivés du plasma, autorisés après le 1er janvier 2011;
  • les produits au sujet desquels certaines informations supplémentaires sont nécessaires après autorisation ou dont l'autorisation est soumise à des conditions ou à des restrictions pour en permettre une utilisation sûre et efficace.
more...
No comment yet.
Scooped by EVELYNE PIERRON
Scoop.it!

Septembre 2012 : Une meilleure pharmacovigilance après le cas "Mediator" ?

Septembre 2012 : Une meilleure pharmacovigilance après le cas "Mediator" ? | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it

Le 10 septembre 2012, le Parlement européen se penchera sur le rapport de l'eurodéputée britannique Linda McAvan concernant la "pharmacovigilance". Il s'agit d'un dossier qui a fait beaucoup couler d’encre en France et en Europe, lors de l'affaire "Mediator" l’an dernier. Aujourd'hui, le Parlement pourrait approuver de nouvelles modifications de la législation européenne dans ce domaine, pour éviter que d'autres médicaments nocifs soient commercialisés dans l'UE.

more...
No comment yet.
Scooped by EVELYNE PIERRON
Scoop.it!

Veille Pharmacovigilance, web formation, formation, expertise Pharmacovigilance


La réglementation du médicament ne cesse de s'enrichir et vous n'avez pas toujours le temps de trouver l'information, de la digérer et de la transmettre à vos équipes.


La société Evelyne Pierron Consultants met à la disposition des départements PV, Affaires Réglementaires une plateforme d'information et des outils vous permettant de vous tenir à jour sans panique.


Visitez mon site www.epconsultantsonline.fr et rejoignez la communauté. De nombreux services vous attendent.


Un site à destination du grand public et des professionnels de santé est également disponible www.pharmacovigilancepourtous.fr



En attendant votre visite, Evelyne Pierron Consultants continue de veiller sur sa communauté.


Evelyne Pierron

Tikimee: http://www.tikimee.com/evelyne-pierron-consultants

Linkedin:http://fr.linkedin.com/in/evelynepierron




EVELYNE PIERRON's insight:

Cette sélection d'actualités vous intéresse alors suivez moi sur Scoopit. L'enregistrement et l'inscription sont gratuits.

Are you enjoyed? If yes,  follow me. Register is free. Let's go!

more...
EVELYNE PIERRON's comment, September 21, 2013 6:53 AM
Merci pour la pub
Philippe Loizon's comment, September 21, 2013 6:54 AM
-)))
Rescooped by EVELYNE PIERRON from Actualités monde de la santé
Scoop.it!

New CIOMS/WHO Report on Vaccine Pharmacovigilance

En téléchargement libre sur le site CIOMS http://www.cioms.ch/index.html

CIOMS/WHO Working group on Vaccine Pharmacovigilance: Enorme travail de collaboration des experts internationaux (autorités de santé européennes et internationales, industriels) sur les spécificités des vaccins et de la surveillance des effets indésirables.

more...
No comment yet.
Rescooped by EVELYNE PIERRON from Actualités monde de la santé
Scoop.it!

PharmaSite - Pharmacovigilance : un nouveau site ordinal prévu pour avril 2012

PharmaSite - Pharmacovigilance : un nouveau site ordinal prévu pour avril 2012 | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it

L’Ordre national des pharmaciens travaille actuellement à la réalisation d’un site entièrement consacré à la pharmacovigilance. Baptisé « Pharmavigilance », ce site devrait voir le jour en Avril 2012. 

more...
No comment yet.
Rescooped by EVELYNE PIERRON from Données personnelles
Scoop.it!

AU - exploitants de médicaments- traitements de données à caractère personnel - données de santé - pharmacovigilance


Via C.I.L. CONSULTING
more...
No comment yet.
Scooped by EVELYNE PIERRON
Scoop.it!

European Medicines Agency - Post-authorisation - Post Authorisation Safety Study (PASS): questions and answers

EVELYNE PIERRON's insight:

Updated Q/A regarding Post Authorisation safety Study (PASS)

more...
No comment yet.
Scooped by EVELYNE PIERRON
Scoop.it!

European Medicines Agency - Regulatory information - European Medicines Agency revises rules on fees

EVELYNE PIERRON's insight:

The European Medicines Agency has revised the rules on fees payable to the Agency. The revised rules, which come into force on 4 August 2013, provide for full waiver of fees for pharmacovigilance-related type-IA (immediate-notification) variations to the terms of marketing authorisations with the following scopes:

  • C.I.8, i.e. introduction of, or changes to, a summary of pharmacovigilance system for medicinal products for human use;
  • C.I.10, i.e. change in the frequency or date of submission of periodic safety update reports (PSURs) for human medicinal products;
  • C.I.12, i.e. inclusion or deletion of the black symbol and explanatory statements for medicinal products in the list of medicinal products that are subject to additional monitoring;
  • C.I.z, i.e. inclusion of the statements of adverse-drug-reaction reporting.
more...
No comment yet.
Scooped by EVELYNE PIERRON
Scoop.it!

European Medicines Agency - 2012 annual report on EudraVigilance published

EVELYNE PIERRON's insight:

The report published today provides information on the activities undertaken in 2012 in terms of development of new functionalities, data collection and quality, data analysis, transparency, communication and training. The data held in EudraVigilance are key to ensuring the continuous safety monitoring of medicines by the EMA and the Member States, as well as facilitating the decision making of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and other committees of the EMA.


By 31 December 2012, the EudraVigilance database held a total of

3,867,243 adverse reaction reports, referring to 2,224,670 individual cases. During 2012, the EudraVigilance database received and processed approximately 70,000 expedited adverse reaction reports per month for authorised medicines. These were subsequently made available for signal detection and data analysis by the EMA and medicines regulatory agencies in the Member States.

more...
No comment yet.
Scooped by EVELYNE PIERRON
Scoop.it!

#Pharmacovigilance Service Desk - MHRA

#Pharmacovigilance Service Desk - MHRA | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it
EVELYNE PIERRON's insight:

The aim of the Pharmacoviglance Service Team is to be the first port-of-call for marketing authorisation holders (MAHs), Healthcare Professionals and the General Public enquiring about any pharmacovigilance-related matters. We aim to provide an answer to all enquiries within seven working days of receipt. If we are unable to respond directly we will refer to other relevant areas of the Agency. In such cases, we may need to revise the response timeframe and will keep you informed.

The Service Team can be reached via e-mail at pharmacovigilanceservice@mhra.gsi.gov.uk


more...
No comment yet.
Rescooped by EVELYNE PIERRON from PharmacoVigilance....pour tous
Scoop.it!

European Medicines Agency - LISTE DES MÉDICAMENTS SOUMIS À SURVEILLANCE SUPPLÉMENTAIRE

more...
EVELYNE PIERRON's curator insight, April 25, 2013 5:31 AM

Conformément à la nouvelle législation européenne de pharmacovigilance, l'agence européenne (EMA) a publié sur son site la liste des médicaments qui font l'objet d'une surveillance supplémentaire.


Les médicaments sous surveillance supplémentaire sont identifiables par la présence d’un triangle noir inversé sur les notices et sur les résumés des caractéristiques du produit (c’est-à-dire les informations destinées aux professionnels de la santé).


Ce triangle est complété d’une courte phrase expliquant sa signification : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.

Le triangle noir sera utilisé dans tous les États membres de l’UE pour identifier les médicaments sous surveillance supplémentaire.

Il commencera à apparaître sur les notices des médicaments concernés à partir de l’automne 2013. Il ne figurera pas sur l’emballage des médicaments.


La liste des médicaments sous surveillance supplémentaire, revisée tous les mois, peut en permanence être consultée sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments. Elle est également publiée par les autorités de santé nationales dans chacun des États membres de l’UE.


Les patients et les professionnels de santé sont encouragés à déclarer toute suspicion d’effet indésirable observé avec un médicament. Conformément à la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance, les patients ont le droit, dès qu’ils le souhaitent, de déclarer des effets indésirables directement à l’autorité de santé de leur pays. Des informations sur les modalités de déclaration doivent figurer dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit de chaque médicament.

Scooped by EVELYNE PIERRON
Scoop.it!

European Medicines Agency - Good pharmacovigilance practices - Archive of development of good pharmacovigilance practices

European Union agency responsible for the protection of public and animal health through the scientific evaluation and supervision of medicines.
EVELYNE PIERRON's insight:

A new page on the EMA's website. This page is useful where we can find the previous versions of GVP chapters and final versions with tracked changes.

more...
No comment yet.
Scooped by EVELYNE PIERRON
Scoop.it!

ANSM - Set Questions/Réponses décret du 8 novembre 2012-Pharmacovigilance.pdf

EVELYNE PIERRON's insight:

L'ANSM a publié ce jour à l'instar de l'agence européenne (EMA), un set de questions réponses à la suite de la publication du décret de pharmacovigilance du 8 novembre 2012 relatif au système de pharmacovigilance, la personne référente de PV, la déclaration des effets indésirables, les plans de gestions des risques, les PSURs.

more...
No comment yet.
Rescooped by EVELYNE PIERRON from PharmacoVigilance....pour tous
Scoop.it!

Webdoc : Le médicament, un produit sous surveillance | LEEM - Les entreprises du médicament

Webdoc : Le médicament, un produit sous surveillance | LEEM - Les entreprises du médicament | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it
Vital dans le traitement des maladies et la survie des patients, le médicament soigne et sauve chaque jour des milliers de personnes. La santé et la...
more...
EVELYNE PIERRON's curator insight, February 23, 2013 6:16 AM

Au coeur d'un service de pharmacovigilance d'un laboratoire.

Scooped by EVELYNE PIERRON
Scoop.it!

Point d'information sur la nouvelle législation en matière de pharmacovigilance - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Point d'information sur la nouvelle législation Pharmacovigilance le 5 juin  de 13h30 à 17h30 à l'ANSM.

Cette réunion est destinée aux laboratoires pharmaceutiques , notamment aux responsables de pharmacovigilance.

L'inscription se fait  sur invitation uniquement.

more...
No comment yet.
Rescooped by EVELYNE PIERRON from Actualités monde de la santé
Scoop.it!

Pharmacovigilance: Prescrire propose un manuel de formation en ...

Pharmacovigilance: Prescrire propose un manuel de formation en ... | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it
A la lumière de l'affaire Mediator, la revue Prescrire a décidé de mettre à disposition, en accès libre, un manuel de formation dédié à la pharmacovigilance et à la pharmacologie clinique. Consultable en ligne ou à télécharger ...
more...
No comment yet.
Rescooped by EVELYNE PIERRON from Actualités monde de la santé
Scoop.it!

Uppsala Monitoring Centre - who-umc.org

Pharmacovigilance toolkit sous l'égide de l'OMS: Lancement d'une base de données  gratuite pour enregistrer les données de pharmacovigilance (interface web) afin d'améliorer la pharmacovigilance des pays émergents.

more...
No comment yet.