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Actu Pharmacovigilance
L'actualité réglementaire de la pharmacovigilance en Europe
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ANSM Bulletin des vigilances.pdf

EVELYNE PIERRON's insight:

Dispo sur le site de l'ANSM, le bulletin sur l'actualité des vigilances (médicaments, dispositif médical, produits biologiques...)

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Remise à Marisol Touraine du rapport sur la surveillance et la promotion du bon usage du médicament en France

Remise à Marisol Touraine du rapport sur la surveillance et la promotion du bon usage du médicament en France | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it
EVELYNE PIERRON's insight:

Ce lundi 16 septembre 2013, les Professeurs Dominique COSTAGLIOLA et Bernard BEGAUD, pharmacologues et épidémiologistes, ont remis à Marisol TOURAINE, Ministre des Affaires sociales et de la Santé, le rapport sur la surveillance et la promotion du bon usage du médicament en France.

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BLACK SYMBOL - Pharmacovigilance - UN NOUVEAU SYMBOLE POUR LES MEDICAMENTS SOUS SURVEILLANCE

BLACK SYMBOL - Pharmacovigilance - UN NOUVEAU SYMBOLE POUR LES MEDICAMENTS SOUS SURVEILLANCE | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it
European Commission -
EVELYNE PIERRON's insight:

La Commission européenne vient d’adopter un nouvel acte juridique, qui prévoit de faire figurer un triangle renversé sur la notice de certains médicaments commercialisés sur le marché de l’UE.

Selon la Commission européenne, « ce symbole permettra aux patients et aux professionnels de la santé de repérer facilement les médicaments qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire; en outre, le texte qui l’accompagne les encouragera à signaler tout effet indésirable inattendu par l’intermédiaire de systèmes de notification nationaux ».

Cette mesure adoptée le 7 mars 2013 par la Commission européenne s'appliquera à compter de septembre 2013. Sont concernés les produits pharmaceutiques faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire due au fait qu'ils ont été autorisés récemment d'une part, et d'autre part ceux qui de part leur nature sont soumis à certaines conditions ou restrictions. Il en est ainsi des catégories suivantes:

  • tous les médicaments autorisés après le 1er janvier 2011 et contenant une nouvelle substance active;
  • les médicaments biologiques, tels que les vaccins ou les produits dérivés du plasma, autorisés après le 1er janvier 2011;
  • les produits au sujet desquels certaines informations supplémentaires sont nécessaires après autorisation ou dont l'autorisation est soumise à des conditions ou à des restrictions pour en permettre une utilisation sûre et efficace.
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Haute Autorité de Santé - Les études post-inscription sur les technologies de santé (médicaments, dispositifs médicaux et actes)

La Haute Autorité de santé, organisme public indépendant d'expertise scientifique, consultatif, formule des recommandations et rend des avis indépendants, impartiaux, faisant autorité.
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Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant u...

EVELYNE PIERRON's insight:


Le texte, qui vise à renforcer le système de pharmacovigilance, transpose la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Il modifie:

- les procédures européennes de réévaluation des médicaments à usage humain. 

- à un renforcement des obligations pesant sur les entreprises exportant des médicaments vers des pays tiers à l'Union européenne et sur les entreprises important des médicaments en provenance de ces pays.

- les modalités de déclaration des effets indésirables des préparations hospitalières et des préparations magistrales fabriquées par des entreprises pharmaceutiques. 

- prévoit que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie chaque année, sur son site internet, la liste des médicaments pour lesquels les autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou suspendues, ou dont la délivrance a été interdite ou qui ont été retirés du marché en France et dans l'Union européenne.


Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le décret est pris pour l'application des articles 5 et 28 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Le décret entre en vigueur à compter du 28 octobre 2013.

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European Medicines Agency - LISTE DES MÉDICAMENTS SOUMIS À SURVEILLANCE SUPPLÉMENTAIRE

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EVELYNE PIERRON's curator insight, April 25, 2013 5:31 AM

Conformément à la nouvelle législation européenne de pharmacovigilance, l'agence européenne (EMA) a publié sur son site la liste des médicaments qui font l'objet d'une surveillance supplémentaire.


Les médicaments sous surveillance supplémentaire sont identifiables par la présence d’un triangle noir inversé sur les notices et sur les résumés des caractéristiques du produit (c’est-à-dire les informations destinées aux professionnels de la santé).


Ce triangle est complété d’une courte phrase expliquant sa signification : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.

Le triangle noir sera utilisé dans tous les États membres de l’UE pour identifier les médicaments sous surveillance supplémentaire.

Il commencera à apparaître sur les notices des médicaments concernés à partir de l’automne 2013. Il ne figurera pas sur l’emballage des médicaments.


La liste des médicaments sous surveillance supplémentaire, revisée tous les mois, peut en permanence être consultée sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments. Elle est également publiée par les autorités de santé nationales dans chacun des États membres de l’UE.


Les patients et les professionnels de santé sont encouragés à déclarer toute suspicion d’effet indésirable observé avec un médicament. Conformément à la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance, les patients ont le droit, dès qu’ils le souhaitent, de déclarer des effets indésirables directement à l’autorité de santé de leur pays. Des informations sur les modalités de déclaration doivent figurer dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit de chaque médicament.

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La réforme du système du médicament, enfin (Rapport)

La réforme du système du médicament, enfin (Rapport) | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it

La réforme du système du médicament, enfin (Rapport) : La réforme du système du médicament, disponible sur le site du Sénat. Ce rapport a été fait au nom de la Mission commune d'information sur le Médiator.

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effet-indesirable.fr | Ensemble, contribuons à la surveillance du risque lié au médicament

Un site à l'initiative des associations d'usagers permettant d'aider les patients et les professionnels de santé à déclarer les effets indésirables aux autorités de santé (afssaps, centre régional de pharmacovigilance).

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