Actu Pharmacovigilance
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L'actualité réglementaire de la pharmacovigilance en Europe
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Mise à jour des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance.pdf

EVELYNE PIERRON's insight:

L'agence européenne (EMA) a mis en ligne sur son site les modules/annexes des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPPV) finalisées et en consultation publique le module VII révision 1 (PSURs) a été mis en consultation publique jusqu'au 25 juin 2013. Cette révision tient compte de la version finalisée du guideline ICHE2CR(2)

Les documents finalisés sont les suivants:

- Le module X "Additional Monitoring", version finale a été publiée ce jour

- Des clarifications ont été appportées au module VIII rev 1 PASS

- tous les guidelines ICH ont été regroupés dans l'Annexe IV des BPPV

- toutes les abbréviations utilisées sont regroupées dans l'Annexe V des BPPV

- une annexe III a été créée afin de lister tous les textes et recommandations développés avec la législation.

La page du site web de l'EMA a été également revue afin de ne recenser que les modules finalisés et en cours de consultation.

Les anciens documents sont archivés au niveau de ce lien.

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Draft List of EU reference dates : EURD list

The European Medicines Agency, on behalf of the European Union (EU) medicine regulatory network, is inviting marketing-authorisation holders and other stakeholders to review and provide comments on the draft list of European Union reference dates (referred to as the 'EURD list') for periodic safety update reports (PSURs) in preparation for the introduction of the new pharmacovigilance legislation in July 2012.


The consultation is open until 4 June 2012.

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