Actu Pharmacovigilance
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L'actualité réglementaire de la pharmacovigilance en Europe
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Mise à jour des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance.pdf

EVELYNE PIERRON's insight:

L'agence européenne (EMA) a mis en ligne sur son site les modules/annexes des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPPV) finalisées et en consultation publique le module VII révision 1 (PSURs) a été mis en consultation publique jusqu'au 25 juin 2013. Cette révision tient compte de la version finalisée du guideline ICHE2CR(2)

Les documents finalisés sont les suivants:

- Le module X "Additional Monitoring", version finale a été publiée ce jour

- Des clarifications ont été appportées au module VIII rev 1 PASS

- tous les guidelines ICH ont été regroupés dans l'Annexe IV des BPPV

- toutes les abbréviations utilisées sont regroupées dans l'Annexe V des BPPV

- une annexe III a été créée afin de lister tous les textes et recommandations développés avec la législation.

La page du site web de l'EMA a été également revue afin de ne recenser que les modules finalisés et en cours de consultation.

Les anciens documents sont archivés au niveau de ce lien.

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European Medicines Agency - News and Events - Comments invited on the ICH E2C (R2) guideline on periodic benefit-risk evaluation report

Comments invited on the ICHE2CR2 guideline on periodic benefit risk evaluation report (PBRER).

The deadlines for comments is 21 May 2012.

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