Actu Pharmacovigilance
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L'actualité réglementaire de la pharmacovigilance en Europe
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ANSM Bulletin des vigilances.pdf

EVELYNE PIERRON's insight:

Dispo sur le site de l'ANSM, le bulletin sur l'actualité des vigilances (médicaments, dispositif médical, produits biologiques...)

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ANSM - Set Questions/Réponses décret du 8 novembre 2012-Pharmacovigilance.pdf

EVELYNE PIERRON's insight:

L'ANSM a publié ce jour à l'instar de l'agence européenne (EMA), un set de questions réponses à la suite de la publication du décret de pharmacovigilance du 8 novembre 2012 relatif au système de pharmacovigilance, la personne référente de PV, la déclaration des effets indésirables, les plans de gestions des risques, les PSURs.

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Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé | Legifrance

A partir du 1er Mai 2012, l'Afssaps devient l'Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le décret précise en particulier, l'organisation de l'agence, les compétences, la composition et les modalités du conseil d'administration, du conseil scientifique.

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Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant u...

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Le texte, qui vise à renforcer le système de pharmacovigilance, transpose la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Il modifie:

- les procédures européennes de réévaluation des médicaments à usage humain. 

- à un renforcement des obligations pesant sur les entreprises exportant des médicaments vers des pays tiers à l'Union européenne et sur les entreprises important des médicaments en provenance de ces pays.

- les modalités de déclaration des effets indésirables des préparations hospitalières et des préparations magistrales fabriquées par des entreprises pharmaceutiques. 

- prévoit que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie chaque année, sur son site internet, la liste des médicaments pour lesquels les autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou suspendues, ou dont la délivrance a été interdite ou qui ont été retirés du marché en France et dans l'Union européenne.


Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le décret est pris pour l'application des articles 5 et 28 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Le décret entre en vigueur à compter du 28 octobre 2013.

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Point d'information sur la nouvelle législation en matière de pharmacovigilance - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Point d'information sur la nouvelle législation Pharmacovigilance le 5 juin  de 13h30 à 17h30 à l'ANSM.

Cette réunion est destinée aux laboratoires pharmaceutiques , notamment aux responsables de pharmacovigilance.

L'inscription se fait  sur invitation uniquement.

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