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Actu Pharmacovigilance
L'actualité réglementaire de la pharmacovigilance en Europe
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ANSM Matinée 20/06/2014 - L'accès aux médicaments et à l'innovation thérapeutique

EVELYNE PIERRON's insight:

L'ANSM organise une Matinée le 20/06 sur l'accès aux #médicaments et à l'#innovation thérapeutique(RTU, ATU, procédure centralisée, essais cliniques).

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European Medicines Agency - Regulatory information “ Companies now required to update, complete and improve quality of information on authorised medicines submitted to the European Medicines Agency"

EVELYNE PIERRON's insight:

 The European Medicines Agency requires marketing-authorisation holders to update the information on authorised medicines that they have submitted in accordance with Article 57(2) of the 2010 pharmacovigilance legislation.

Companies need to complete this process by the end of 2014.


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Essai Clinique - Parution du nouveau réglement n°536/2014 abrogeant la directive 2001/20/CE

EVELYNE PIERRON's insight:

Parution ce jour dans le Journal Officiel de l'union Européenne du nouveau réglement Essai Clinique n°536/2014, abrogeant la directive 2001/20/CE

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PHARMACOVIGILANCE - Experience with the PRAC after 18 months of operation

EVELYNE PIERRON's insight:
The new EU pharmacovigilance legislation became operational in July 2012, and after 18 months of operation, the authors suggest that this initiative is starting to demonstrate results in terms of patient safety, and that there could be wider implications in terms of more safe and effective drugs being made available in the future.
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European Medicines Agency - Monitoring the safety of medicines: European Medicines Agency presents first report on implementation of pharmacovigilance legislation to the European ...

EVELYNE PIERRON's insight:

The European Medicines Agency (EMA) has presented the European Commission with its first report on the tasks it undertook during the first year of application of the EU’s new pharmacovigilance legislation. The EMA, the national competent authorities in the Member States and the European Commission have collaborated closely in fulfilling their responsibilities for implementing the new legislation.

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European Medicines Agency -

EVELYNE PIERRON's insight:

This guidance specifies the technical requirements and the process of transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) and is applicable to all stakeholders, which are exchanging ICSRs electronically within the EEA.

Public consultation until 30 june 2014

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Communiqué de presse - Questions & Answers: Fees for Pharmacovigilance activities

Communiqué de presse - Questions & Answers: Fees for Pharmacovigilance activities | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it
EVELYNE PIERRON's insight:

 The European Parliament voted in favour of an EU Regulation on fees payable to the European Medicines Agency (EMA) for the conduct of pharmacovigilance activities for medicinal products for human use, which lays down the level and structure of these fees.


It defines two types of fees, in view of the diversity of the pharmacovigilance activities: procedure-based fees and an annual fee. The procedure-based fees are aimed at covering the cost of the EU-wide assessments including financial compensation of the national competent authorities for the rapporteurships.

The annual fee covers mainly EMA’s information technology-related activities for pharmacovigilance.


Therefore, the first procedure-based fees should be charged around August or September 2014. The annual fee will be charged as of 1 July 2015.

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MHRA and NHS England in initiative to simplify adverse incident reporting : MHRA

MHRA and NHS England in initiative to simplify adverse incident reporting : MHRA | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it
EVELYNE PIERRON's insight:

MHRA and NHS England have jointly issued two patient safety alerts and supporting guidance to help simplify reporting and help healthcare providers increase incident reporting involving medication errors and medical devices.

This work is the result of extensive stakeholder engagement and aims to increase the quantity and quality of adverse incident reports to both organisations. It will also enable us to provide effective and regular feedback to healthcare providers in order to promote patient safety.


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European Medicines Agency - Specifications for additional efficacy studies for medicines published in the Official Journal of the EU

EVELYNE PIERRON's insight:

The European Commission has adopted a delegated act specifying the situations where a post-authorisation efficacy study can be required by medicines regulatory authorities.


The act was published on 10 April 2014 in the Official Journal of the European Union (EU) and will enter into force on 30 April 2014.


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Urgent : cherche directeur général pour Travaux d’Hercule et du Médicament

Urgent : cherche directeur général pour Travaux d’Hercule et du Médicament | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it
Bonjour Il est des propositions de CDD plus discrètes : une pleine page « rédactionnelle » dans Le Monde daté du 26 mars. Le dernier des quotidiens du soir y fait publiquement état des impasses dan...
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Revoir l'information du public sur le médicament - Avril 2014 - Pharmaceutiques

Revoir l'information du public sur le médicament - Avril 2014 - Pharmaceutiques | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it
S'inquiétant de la circulation d'informations de qualité discutable sur le médicament, les Académies de Médecine et de Pharmacie plaident, dans un rapport commun, pour une "information du public scientifiquement fondée, impartiale, facilement accessible et compréhensible".
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Essais cliniques: des règles plus claires et une protection accrue des patients

Essais cliniques: des règles plus claires et une protection accrue des patients | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it
Toute l’actualité du service de presse du Parlement européen: votes, résolutions, débats, commissions parlementaires et sessions plénières.
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"Les entreprises pharmaceutiques et les chercheurs seront tenus de télécharger les résultats de leurs essais cliniques en Europe dans une base de données accessible au public, selon un accord informel adopté en plénière ce mercredi.

La législation facilite la coopération transfrontalière pour étendre les essais cliniques, les rendre plus viables et plus fiables, ce qui devrait stimuler le développement des traitements spéciaux, par exemple pour les maladies rares."

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ANSM - Newsletter Innovation

EVELYNE PIERRON's insight:

L'ANSM lance  le 1er numéro de « ANSM Innovation », la newsletter du guichet innovation. Dans la continuité du bulletin «Initiatives Innovation » mais avec un nouveau format plus court et de nouvelles rubriques, cette lettre présentera régulièrement des informations pertinentes pour les porteurs de projets et les structures d’accompagnement de la recherche et de l’innovation.

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VIDEO : Pull openFDA API Data into a Microsoft Excel Pivot Table - YouTube

The FDA has launched a new open data portal called openFDA which provides easier and better access to their data. This video demonstrates the process by whic...
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Comment accéder à ces données? Une vidéo vous explique comment les transférer dans un fichier Excel.

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Public consultation opens on European Medicines Agency's draft guide on monitoring of medical literature

EVELYNE PIERRON's insight:

The European Medicines Agency (EMA) has released a draft guide on the monitoring of medical literature and the entry of relevant information into the EudraVigilance database, for a two-month public consultation.

All stakeholders are invited to send comments on the draft guidance document no later than 27 July 2014.

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Evénements indésirables médicamenteux en Ile-de-France : un site de déclaration en ligne désormais disponible

Pour faciliter la notification de ces événements indésirables médicamenteux, les 6 centres de pharmacovigilance d’Ile de France se sont regroupés au sein d’une coordination et mettent à disposition depuis Février 2014 un site internet de télé-déclaration : www.pharmacovigilance-iledefrance.fr.
EVELYNE PIERRON's insight:


Ce site s’organise en 2 espaces:

- l’un destiné au grand public,

- l’autre aux professionnels de santé.


Pour accéder à l’espace qui lui est dédié, le professionnel de santé se crée un compte à l’aide de son n° RPPS (pour les médecins, pharmaciens, chirurgien-dentistes, sages-femmes) ou de son n° ADELI (pour les infirmiers(ères)). Il pourra ensuite déclarer un effet indésirable avec un formulaire spécifique aux professionnels de santé, poser une question sur la iatrogénèse médicamenteuse et le bon usage des médicaments, ou encore accéder à des informations utiles à sa pratique quotidienne.


Par ailleurs, un abonnement au flux RSS permettra à ces professionnels de santé de recevoir les alertes et les brèves de pharmacovigilance dès leur mise en ligne.

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EVELYNE PIERRON's curator insight, May 19, 2014 11:43 AM


Ce site s’organise en 2 espaces:

- l’un destiné au grand public,

- l’autre aux professionnels de santé.


Pour accéder à l’espace qui lui est dédié, le professionnel de santé se crée un compte à l’aide de son n° RPPS (pour les médecins, pharmaciens, chirurgien-dentistes, sages-femmes) ou de son n° ADELI (pour les infirmiers(ères)). Il pourra ensuite déclarer un effet indésirable avec un formulaire spécifique aux professionnels de santé, poser une question sur la iatrogénèse médicamenteuse et le bon usage des médicaments, ou encore accéder à des informations utiles à sa pratique quotidienne.


Par ailleurs, un abonnement au flux RSS permettra à ces professionnels de santé de recevoir les alertes et les brèves de pharmacovigilance dès leur mise en ligne.

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EMA - Questions/Réponses sur le Résumé public du Plan de gestion des risques - Questions/Answers on the Risk Management Plan summary

EVELYNE PIERRON's insight:


These are intended to allow stakeholders wider access to the information behind the decision-making process of European regulatory authorities when they review the safety of a medicine or active substance.

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European Medicines Agency - News and Events - EMA publishes 2013 annual report

European Medicines Agency - News and Events - EMA publishes 2013 annual report | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it
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European Medicines Agency 2013 annual report on EudraVigilance: over 1 million adverse reaction reports received and processed

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The report, covering the period from 1 January to 31 December 2013, shows a 26% increase in expedited ADR reports over 2012, resulting in the highest ever annual figure. The greatest increase occurred within the European Union (EU), showing the combined effort of the EU medicines regulatory network to encourage reporting to of suspected adverse reactions to medicines.

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Rescooped by EVELYNE PIERRON from Données personnelles
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AU - exploitants de médicaments- traitements de données à caractère personnel - données de santé - pharmacovigilance


Via C.I.L. CONSULTING
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Expedited individual case study report (ICSR) reporting for clinical trials : MHRA

Expedited individual case study report (ICSR) reporting for clinical trials : MHRA | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it
EVELYNE PIERRON's insight:

Individual case study reports (ICSRs) are being wrongly expedited to the MHRA as spontaneous cases.


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EUROPA - Communiqué de presse - Questions-réponses sur les nouvelles règles pour les essais cliniques menés dans l'Union

EUROPA - Communiqué de presse - Questions-réponses sur les nouvelles règles pour les essais cliniques menés dans l'Union | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it
EVELYNE PIERRON's insight:

Disponible sur le site de la Commission européenne un set de Q/R sur les nouvelles règles pour les essais cliniques menés dans l'UE.

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Rescooped by EVELYNE PIERRON from VIGILANCE 2.0
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PHARMACOVIGILANCE ET RÉSEAUX SOCIAUX

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EVELYNE PIERRON's curator insight, April 3, 2014 9:40 AM

Le système de pharmacovigilance classique (via la notification spontanée) semble s'essouffler.  De nouvelles sources d'informations telles que les forums de discussion patient, blogs, réseaux sociaux (Facebook, twitter) ont été récemment identifiées comme possible sources complémentaires dans le processus de surveillance des effets indésirables susceptibles d'être liés à l'usage d'un médicament.

Les moteurs de recherche et les forums Internet spécialisés apparaissent à ce titre comme une mine infinie de renseignements à explorer. Être à l'écoute des réseaux sociaux pourrait permettre de détecter des signaux faibles.


Dans cette configuration, l'Université Paris Descartes organise le 27 juin 2014,  un séminaire sur la place de la pharmacovigilance dans les réseaux sociaux, nouvel espace de détection de signal.

Vous trouverez le programme ci joint.

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Dispositifs médicaux: plus de contrôles et de traçabilité pour la sécurité des patients

Dispositifs médicaux: plus de contrôles et de traçabilité pour la sécurité des patients | Actu Pharmacovigilance | Scoop.it
Toute l’actualité du service de presse du Parlement européen: votes, résolutions, débats, commissions parlementaires et sessions plénières.
EVELYNE PIERRON's insight:

Des procédures de surveillance et de certification plus strictes pour garantir la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux comme les implants mammaires ou les prothèses de hanche ont été approuvées par le Parlement.


Les députés ont aussi renforcé les exigences en matière de transparence et d'éthique pour les dispositifs médicaux de diagnostic utilisés, par exemple, pour les tests de grossesse ou les tests ADN.

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L’ANSM publie les injonctions et sanctions financières prononcées à l’encontre des opérateurs - Point d'Information

EVELYNE PIERRON's insight:
Depuis le 1er février 2014, le directeur général de l’ANSM peut prendre des injonctions et prononcer des sanctions financières à l’encontre des opérateurs conformément à la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé et l’ordonnance du 19 décembre 2013.Ces décisions peuvent être rendues publiques sur le site internet de l’Agence. 
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