Actu Pharmacovigilance

Publics concernés : industries du médicament, professionnels de santé, presse professionnelle, patients.

Objet : publicité des médicaments à destination des professionnels de santé et du public.

Entrée en vigueur : les dispositions du présent décret sont applicables :
― pour la publicité à destination des professionnels, aux demandes déposées dans le cadre de la première période de dépôt prévue à l'article L. 5122-9-1 du code de la santé publique suivant la publication du présent décret ;
― pour la publicité à destination du public, aux demandes déposées dans le cadre de la première période de dépôt prévue à l'article R. 5122-5 du code précité suivant la publication du présent décret.

Notice : la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a instauré un mécanisme de contrôle a priori pour les publicités à destination des professionnels de santé à l'instar du contrôle en vigueur pour la publicité à destination du public.

Le décret précise les modalités d'application de cette mesure en prévoyant, notamment, un régime d'autorisation tacite des demandes de visa. Il procède également à une actualisation de la partie réglementaire du code de la santé publique relative à la publicité des médicaments.

Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Il est pris pour l'application du V de l'article 29 la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Publics concernés : entreprises exploitant des médicaments remboursables à titre dérogatoire par l'assurance maladie en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale ; assurés sociaux éligibles à cette prise en charge dérogatoire.

Objet : prise en charge dérogatoire de certains produits de santé, hors du périmètre de remboursement de droit commun.

Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Les arrêtés de prise en charge dérogatoire en vigueur à la date de publication du décret demeurent applicables jusqu'à leur échéance. Lorsque leur date d'échéance est antérieure au 31 décembre 2013, ils peuvent être prorogés jusqu'à cette date.

Notice : le décret tire les conséquences réglementaires de la création des « recommandations temporaires d'utilisation » (RTU) élaborées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour l'utilisation des spécialités pharmaceutiques en dehors des indications de leur autorisation de mise sur le marché. La RTU constitue une condition préalable requise pour toute spécialité pharmaceutique éligible au dispositif de prise en charge dérogatoire prévu à l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale.

Les dispositions relatives à la prise en charge des produits et prestations demeurent inchangées. L'agence devra informer les ministres compétents et la Haute Autorité de santé de toute modification ou suppression d'une RTU et la disparition d'une RTU entraînera automatiquement la cessation de la prise en charge dérogatoire de la spécialité concernée.

Le texte comporte également des dispositions visant à prévenir toute rupture dans le traitement des patients lorsque le médicament vient d'obtenir une autorisation de mise sur le marché. Il prévoit enfin, pour les dispositifs médicaux, un dispositif de suivi des patients similaire à celui que la RTU peut fixer pour le médicament.

Références : les dispositions du code de la sécurité sociale modifiées par le présent décret, dans leur rédaction résultant de cette modification, peuvent être consultées sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Il est pris pour l'application de l'article 27 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Depuis Juin 2011 (arrêté et décret), les patients font entièrement partie du circuit de déclaration des effets indésirables du système national de pharmacovigilance.

Des initiatives se sont développées avec l'apparition de nouveaux sites facilitant la déclaration des effets indésirables. En dehors de sites institutionnels tels que:

-   l'agence Nationale de sécurité du Médicament (ANSM) où les patients ont la possibilité de pouvoir télécharger la fiche d'effet indésirable et de signaler l'effet à  leur centre régional de pharmacovigilance (CRPV) le plus proche.

- Le Conseil de l'ordre des pharmaciens avec le lancement d'un site de vigilances sanitaires (www.pharmavigilance.fr)

- les centres régionaux de pharmacovigilance

Des sites d'associations de patients, tels que Effet indésirable (www.effet-indesirable.fr/) ou Drugee (www.drugee.com) société prestataire de services en ligne proposent aux patients de pouvoir déclarer leurs effets indésirables en toute simplicité.

Heureuse initiative à encourager.

Comments invited on the ICHE2CR2 guideline on periodic benefit risk evaluation report (PBRER).

The deadlines for comments is 21 May 2012.

In February 2012, the first batch of seven modules were released for public consultation.  The Agency intends to finalise and publish these modules by July 2012, after comments from stakeholders have been taken into account.

The remaining nine draft modules of the GVP package are under development and are scheduled for release for public consultation (eight week period) during Q2, Q3 and Q4 of 2012.

The European Medicines Agency, on behalf of the European Union (EU) medicine regulatory network, is inviting marketing-authorisation holders and other stakeholders to review and provide comments on the draft list of European Union reference dates (referred to as the 'EURD list') for periodic safety update reports (PSURs) in preparation for the introduction of the new pharmacovigilance legislation in July 2012.

The consultation is open until 4 June 2012.

The European Medicines Agency has released the first batch of modules on good pharmacovigilance practices (GVP) for public consultation until 18 April 2012. The release of these modules is a key deliverable of the 2010 pharmacovigilance legislation, which will apply from July 2012. 

This page summarises the types of information that the Agency releases proactively on its activities. In addition, the public has the right to request information and documents from the Agency in accordance with its rules on access to documents and on access to information. The Agency is also developing a transparency policy, which will set out how the Agency intends to provide for greater clarity and openness in all areas of its operations in the future.

Publics concernés : membres des cabinets des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, membres des commissions et conseils siégeant auprès de ces ministres, agents des administrations centrales de la santé et de la sécurité sociale, des agences régionales de santé, de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, de l'Etablissement français du sang, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, de l'Institut national de veille sanitaire, de l'Institut national du cancer, de l'Institut national de prévention et d'éducation par la santé, de l'Agence de biomédecine, de l'Agence nationale de sécurité du médicament, de la Haute Autorité de santé, de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire et de l'Autorité de sûreté nucléaire, membres de leurs instances collégiales délibérantes ou consultatives et les experts internes ou externes ainsi que les membres des comités de protection des personnes et des commissions de conciliation et d'indemnisation.

Objet : unifier et étendre le champ de la déclaration publique d'intérêts ; assurer la transparence des débats des instances collégiales consultatives.

Entrée en vigueur : le 1er juillet 2012.

Notice : le décret prévoit que chaque personne concernée établit, lors de sa prise de fonctions ou au début de sa collaboration, une déclaration d'intérêts faisant apparaître les liens directs ou par personne interposée qu'elle a ou a eu durant les cinq années précédant sa prise de fonctions avec des personnes morales dont l'activité entre dans le champ des missions de santé publique ou de sécurité sanitaire de l'organisme auprès duquel elle travaille ou de l'instance dont elle est membre ou invitée. Cette déclaration sera rendue publique sauf les mentions afférentes aux liens de parenté ou aux montants financiers déclarés. Cette déclaration répondra à un document type, qui, à terme, devra permettre à une personne qui travaille au sein ou auprès de plusieurs organismes ou de plusieurs instances de ne pas avoir à renseigner ou actualiser plusieurs formulaires. La nature des commissions, conseils et instances collégiales d'expertise dont les débats sont enregistrés est également précisée par le décret.

Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Il est pris pour l'application de l'article 1er de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Publics concernés : entreprises pharmaceutiques, prescripteurs, pharmaciens, la Haute Autorité de santé, l'Institut national du cancer, les centres de référence et de compétence en charge des maladies rares, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les associations de patients agréées.

Objet : conditions d'élaboration par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques.

Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.

Notice : l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique permet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'élaborer une recommandation temporaire d'utilisation pour une période maximale de trois ans, autorisant la prescription d'une spécialité pharmaceutique disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), dans une indication différente ou des conditions d'utilisation non conformes à son AMM, en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée autorisée.

Le présent décret précise les conditions d'élaboration de ces recommandations et définit leur régime.

Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le décret est pris pour l'application de l'article 18 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Si le Conseil et le Parlement s'accordent sur ces amendements en première lecture, ils seront incorporés avant la mise en oeuvre de la législation.

A partir du 1er Mai 2012, l'Afssaps devient l'Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le décret précise en particulier, l'organisation de l'agence, les compétences, la composition et les modalités du conseil d'administration, du conseil scientifique.

European Medicines Agency publishes reflection paper with practical guidance on the assurance of ethical and GCP standards in the conduct of clinical trials included in marketing authorisation applications submitted in the EU.

Entering into in force on 1st May 2012.

The European Medicines Agency has published its updated policy on conflicts of interests of the scientific experts and committee members it uses in its work. The policy was endorsed by the Agency’s Management Board on 22 March 2012.

The policy replaces the previous rules, which had been in effect since September 2011.

Information contained in the European Union (EU) Clinical Trials Register managed by the European Medicines Agency is available from today through the WHO International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP).